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Entraînement physique à domicile pour les patients atteints d'un cancer du poumon en attente d'une intervention chirurgicale

22 juillet 2022 mis à jour par: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Formation à l'exercice préopératoire à domicile pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie : un essai de faisabilité

La résection chirurgicale est le seul traitement curatif chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon, le type de malignité le plus mortel au monde. Cependant, suite à la résection d'un cancer du poumon, les patients subissent une détérioration substantielle de la qualité de vie liée à la santé et ont un risque accru de développer des complications pulmonaires.

Bien que les directives cliniques actuelles recommandent fortement l'entraînement physique préopératoire pour améliorer les résultats cliniques après une chirurgie du cancer du poumon, l'inaccessibilité aux programmes d'exercices en établissement est un obstacle majeur à la participation de routine, les patients indiquant une forte préférence pour l'exercice à domicile.

L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile (HBEP) chez les patients atteints d'un cancer du poumon en attente d'un traitement chirurgical. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'innocuité du HBEP et d'explorer les effets de l'exercice sur la QVLS et la performance physique des patients, avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Programmé pour le traitement chirurgical d'un cancer du poumon suspecté ou confirmé (stade clinique IIIA ou moins)
  • Temps d'attente pour la chirurgie d'au moins deux semaines à partir de l'évaluation initiale
  • Autorisation médicale d'exercer.
  • Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique
  • Présence de handicaps physiques ou mentaux contre-indiquant l'entraînement physique ou les tests physiques
  • Incapable de communiquer en portugais ou en anglais
  • Effectuer un entraînement combiné aérobie et résistance au cours du dernier mois (autodéclaré ≥ 2 jours par semaine, ≥ 30 minutes à chaque séance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement préopératoire à domicile
Les patients ont reçu les soins habituels ainsi qu'un programme d'exercices préopératoires à domicile comprenant des exercices d'aérobie et de résistance. De plus, un kinésithérapeute a effectué une supervision téléphonique hebdomadaire avec tous les participants

1) Entraînement aérobie et musculation à domicile (période préopératoire)

Dose d'exercice aérobique :

  1. Genre : Marche
  2. Fréquence : 3 séances par semaine
  3. Durée : 30 minutes
  4. Intensité : taux d'effort perçu sur le rapport de catégorie Borg-10 (3-5)
  5. Progression : Augmenter la durée de la marche en 10 minutes (après semaine 2)

Dose d'exercice de résistance :

  1. Type : Six exercices pour les membres supérieurs et inférieurs utilisant le poids du corps et des poids libres de 1 à 2 kg
  2. Fréquence : 2 séances par semaine
  3. Durée : 2 séries x 15 répétitions
  4. Repos entre les séries : 45 secondes
  5. Intensité : taux d'effort perçu sur le rapport de catégorie Borg-10 (3-5)
  6. Progression : Augmenter le nombre de séries (3 séries de 15 répétitions après semaine

2) Supervision téléphonique hebdomadaire : Un physiothérapeute a effectué des appels téléphoniques hebdomadaires avec tous les participants pour surveiller les événements indésirables, donner un renforcement positif et recommander des stratégies pour surmonter les obstacles qui surviennent pendant le programme d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
Défini comme le rapport entre les patients recrutés et ceux qui étaient éligibles, exprimé en pourcentage.
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
Défini comme le rapport entre les patients ayant terminé l'étude et ceux qui ont été recrutés, exprimé en pourcentage
De base à 4-5 semaines après la chirurgie
Taux d'assiduité à l'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Le taux de participation sera défini comme le rapport entre le nombre total de séances d'exercices complétées et celles prévues, exprimé en pourcentage.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Taux de conformité à l'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Le taux de conformité sera défini comme le rapport entre le volume total de formation suivi et le volume de formation prévu, exprimé en pourcentage.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Défini comme tout événement défavorable ou inattendu survenu en conséquence directe de l'entraînement physique, pendant ou dans les 24 heures suivant une séance d'exercice. La gravité des événements indésirables a été classée en fonction des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5. Le CTCAE fournit une échelle de classement (gravité), chaque événement indésirable étant classé en grade 1 (symptômes asymptomatiques ou légers, symptômes cliniques ou observations diagnostiques uniquement et/ou intervention non indiquée) jusqu'au grade 5 (décès). Un événement indésirable était classé comme « grave » s'il entraînait une hospitalisation, une invalidité persistante ou importante, mettait la vie en danger ou entraînait la mort (c.-à-d. grade 3 ou plus).
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie

Évalué par le test de marche navette incrémentiel (ISWT). L'ISWT mesure la distance en mètres qu'un individu peut parcourir à pied sur un parcours navette de 10 mètres rythmé selon une vitesse incrémentale dictée par un enregistrement audio et a été réalisé sous la supervision d'un seul enquêteur en utilisant le protocole décrit par Singh et al.

(1992). Le test s'est terminé lorsque le participant ne peut plus maintenir la vitesse souhaitée ou est devenu trop essoufflé pour continuer.

Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Baseline à 4-5 semaines après la chirurgie.

Évalué par le test de marche navette incrémentiel (ISWT). L'ISWT mesure la distance en mètres qu'un individu peut parcourir à pied sur un parcours navette de 10 mètres rythmé selon une vitesse incrémentale dictée par un enregistrement audio et a été réalisé sous la supervision d'un seul enquêteur en utilisant le protocole décrit par Singh et al.

(1992). Le test s'est terminé lorsque le participant ne peut plus maintenir la vitesse souhaitée ou est devenu trop essoufflé pour continuer.

Baseline à 4-5 semaines après la chirurgie.
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie

Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3.0). Le QLQ-C30 est composé de 30 questions, dont cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes multi-items, six échelles de symptômes mono-item et une échelle d'état de santé global [GHS] à deux items. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes.

En outre, le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (SumSc) a été évalué car il fournit une alternative psychométriquement plus robuste au score GHS qui est fréquemment utilisé comme critère d'évaluation HRQOL principal dans les essais cliniques. Le SumSc est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 scores QLQ-C30 (les échelles GHS et d'impact financier sont exclues).

Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie

Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3.0). Le QLQ-C30 est composé de 30 questions, dont cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes multi-items, six échelles de symptômes mono-item et une échelle d'état de santé global [GHS] à deux items. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes.

En outre, le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (SumSc) a été évalué car il fournit une alternative psychométriquement plus robuste au score GHS qui est fréquemment utilisé comme critère d'évaluation HRQOL principal dans les essais cliniques. Le SumSc est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 scores QLQ-C30 (les échelles GHS et d'impact financier sont exclues).

De base à 4-5 semaines après la chirurgie
Changements dans la force de la poignée
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Évalué à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Les mesures ont été effectuées en utilisant la position standard approuvée par l'American Society of Hand Therapists. Le dynamomètre à poignée réglable standard était réglé sur la deuxième position de la poignée pour tous les patients. Le bras non testé reposait de manière neutre et les deux pieds étaient fermement sur le sol, à la largeur des épaules. Les patients ont été invités à saisir la poignée avec une force maximale pendant 3 secondes et les mesures ont été répétées trois fois pour la main gauche et droite, avec 30 secondes de repos entre les mesures. La valeur la plus élevée pour les deux mains (en kilogrammes) a été considérée comme la mesure de sortie pour chaque patient.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements dans la force de la poignée
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
Évalué à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Les mesures ont été effectuées en utilisant la position standard approuvée par l'American Society of Hand Therapists. Le dynamomètre à poignée réglable standard était réglé sur la deuxième position de la poignée pour tous les patients. Le bras non testé reposait de manière neutre et les deux pieds étaient fermement sur le sol, à la largeur des épaules. Les patients ont été invités à saisir la poignée avec une force maximale pendant 3 secondes et les mesures ont été répétées trois fois pour la main gauche et droite, avec 30 secondes de repos entre les mesures. La valeur la plus élevée pour les deux mains (en kilogrammes) a été considérée comme la mesure de sortie pour chaque patient.
De base à 4-5 semaines après la chirurgie
Changements en cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Les patients ont été invités à effectuer le test cinq fois assis pour se tenir debout (5STS) sur une chaise sans bras standardisée (c'est-à-dire une hauteur d'assise entre 41 et 45 cm, sans repose-coudes ni roues). Après le signal "prêt, prêt, partez !", les patients ont commencé les répétitions STS aussi rapidement que possible de la position assise avec leurs fesses touchant la chaise jusqu'à la position debout complète, les bras croisés sur la poitrine. Le test 5STS s'est terminé lorsque les patients sont assis sur la chaise après la cinquième répétition, et le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré avec un chronomètre à 0,01 s près.
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
Changements en cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
Les patients ont été invités à effectuer le test cinq fois assis pour se tenir debout (5STS) sur une chaise sans bras standardisée (c'est-à-dire une hauteur d'assise entre 41 et 45 cm, sans repose-coudes ni roues). Après le signal "prêt, prêt, partez !", les patients ont commencé les répétitions STS aussi rapidement que possible de la position assise avec leurs fesses touchant la chaise jusqu'à la position debout complète, les bras croisés sur la poitrine. Le test 5STS s'est terminé lorsque les patients sont assis sur la chaise après la cinquième répétition, et le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré avec un chronomètre à 0,01 s près.
De base à 4-5 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HomeFittosurgery

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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