- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05473052
Entraînement physique à domicile pour les patients atteints d'un cancer du poumon en attente d'une intervention chirurgicale
Formation à l'exercice préopératoire à domicile pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie : un essai de faisabilité
La résection chirurgicale est le seul traitement curatif chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon, le type de malignité le plus mortel au monde. Cependant, suite à la résection d'un cancer du poumon, les patients subissent une détérioration substantielle de la qualité de vie liée à la santé et ont un risque accru de développer des complications pulmonaires.
Bien que les directives cliniques actuelles recommandent fortement l'entraînement physique préopératoire pour améliorer les résultats cliniques après une chirurgie du cancer du poumon, l'inaccessibilité aux programmes d'exercices en établissement est un obstacle majeur à la participation de routine, les patients indiquant une forte préférence pour l'exercice à domicile.
L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile (HBEP) chez les patients atteints d'un cancer du poumon en attente d'un traitement chirurgical. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'innocuité du HBEP et d'explorer les effets de l'exercice sur la QVLS et la performance physique des patients, avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Programmé pour le traitement chirurgical d'un cancer du poumon suspecté ou confirmé (stade clinique IIIA ou moins)
- Temps d'attente pour la chirurgie d'au moins deux semaines à partir de l'évaluation initiale
- Autorisation médicale d'exercer.
- Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique
- Présence de handicaps physiques ou mentaux contre-indiquant l'entraînement physique ou les tests physiques
- Incapable de communiquer en portugais ou en anglais
- Effectuer un entraînement combiné aérobie et résistance au cours du dernier mois (autodéclaré ≥ 2 jours par semaine, ≥ 30 minutes à chaque séance).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement préopératoire à domicile
Les patients ont reçu les soins habituels ainsi qu'un programme d'exercices préopératoires à domicile comprenant des exercices d'aérobie et de résistance.
De plus, un kinésithérapeute a effectué une supervision téléphonique hebdomadaire avec tous les participants
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1) Entraînement aérobie et musculation à domicile (période préopératoire) Dose d'exercice aérobique :
Dose d'exercice de résistance :
2) Supervision téléphonique hebdomadaire : Un physiothérapeute a effectué des appels téléphoniques hebdomadaires avec tous les participants pour surveiller les événements indésirables, donner un renforcement positif et recommander des stratégies pour surmonter les obstacles qui surviennent pendant le programme d'exercices. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Défini comme le rapport entre les patients recrutés et ceux qui étaient éligibles, exprimé en pourcentage.
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Ligne de base
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Taux de rétention
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Défini comme le rapport entre les patients ayant terminé l'étude et ceux qui ont été recrutés, exprimé en pourcentage
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De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Taux d'assiduité à l'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Le taux de participation sera défini comme le rapport entre le nombre total de séances d'exercices complétées et celles prévues, exprimé en pourcentage.
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Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Taux de conformité à l'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Le taux de conformité sera défini comme le rapport entre le volume total de formation suivi et le volume de formation prévu, exprimé en pourcentage.
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Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Défini comme tout événement défavorable ou inattendu survenu en conséquence directe de l'entraînement physique, pendant ou dans les 24 heures suivant une séance d'exercice.
La gravité des événements indésirables a été classée en fonction des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5. Le CTCAE fournit une échelle de classement (gravité), chaque événement indésirable étant classé en grade 1 (symptômes asymptomatiques ou légers, symptômes cliniques ou observations diagnostiques uniquement et/ou intervention non indiquée) jusqu'au grade 5 (décès).
Un événement indésirable était classé comme « grave » s'il entraînait une hospitalisation, une invalidité persistante ou importante, mettait la vie en danger ou entraînait la mort (c.-à-d. grade 3 ou plus).
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Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Évalué par le test de marche navette incrémentiel (ISWT). L'ISWT mesure la distance en mètres qu'un individu peut parcourir à pied sur un parcours navette de 10 mètres rythmé selon une vitesse incrémentale dictée par un enregistrement audio et a été réalisé sous la supervision d'un seul enquêteur en utilisant le protocole décrit par Singh et al. (1992). Le test s'est terminé lorsque le participant ne peut plus maintenir la vitesse souhaitée ou est devenu trop essoufflé pour continuer. |
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Baseline à 4-5 semaines après la chirurgie.
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Évalué par le test de marche navette incrémentiel (ISWT). L'ISWT mesure la distance en mètres qu'un individu peut parcourir à pied sur un parcours navette de 10 mètres rythmé selon une vitesse incrémentale dictée par un enregistrement audio et a été réalisé sous la supervision d'un seul enquêteur en utilisant le protocole décrit par Singh et al. (1992). Le test s'est terminé lorsque le participant ne peut plus maintenir la vitesse souhaitée ou est devenu trop essoufflé pour continuer. |
Baseline à 4-5 semaines après la chirurgie.
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3.0). Le QLQ-C30 est composé de 30 questions, dont cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes multi-items, six échelles de symptômes mono-item et une échelle d'état de santé global [GHS] à deux items. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes. En outre, le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (SumSc) a été évalué car il fournit une alternative psychométriquement plus robuste au score GHS qui est fréquemment utilisé comme critère d'évaluation HRQOL principal dans les essais cliniques. Le SumSc est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 scores QLQ-C30 (les échelles GHS et d'impact financier sont exclues). |
Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (version 3.0). Le QLQ-C30 est composé de 30 questions, dont cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes multi-items, six échelles de symptômes mono-item et une échelle d'état de santé global [GHS] à deux items. Les scores vont de 0 à 100 points, un score plus élevé sur les échelles de fonctionnement indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes. En outre, le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (SumSc) a été évalué car il fournit une alternative psychométriquement plus robuste au score GHS qui est fréquemment utilisé comme critère d'évaluation HRQOL principal dans les essais cliniques. Le SumSc est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 scores QLQ-C30 (les échelles GHS et d'impact financier sont exclues). |
De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Changements dans la force de la poignée
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Évalué à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Les mesures ont été effectuées en utilisant la position standard approuvée par l'American Society of Hand Therapists.
Le dynamomètre à poignée réglable standard était réglé sur la deuxième position de la poignée pour tous les patients.
Le bras non testé reposait de manière neutre et les deux pieds étaient fermement sur le sol, à la largeur des épaules.
Les patients ont été invités à saisir la poignée avec une force maximale pendant 3 secondes et les mesures ont été répétées trois fois pour la main gauche et droite, avec 30 secondes de repos entre les mesures.
La valeur la plus élevée pour les deux mains (en kilogrammes) a été considérée comme la mesure de sortie pour chaque patient.
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Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Changements dans la force de la poignée
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Évalué à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Les mesures ont été effectuées en utilisant la position standard approuvée par l'American Society of Hand Therapists.
Le dynamomètre à poignée réglable standard était réglé sur la deuxième position de la poignée pour tous les patients.
Le bras non testé reposait de manière neutre et les deux pieds étaient fermement sur le sol, à la largeur des épaules.
Les patients ont été invités à saisir la poignée avec une force maximale pendant 3 secondes et les mesures ont été répétées trois fois pour la main gauche et droite, avec 30 secondes de repos entre les mesures.
La valeur la plus élevée pour les deux mains (en kilogrammes) a été considérée comme la mesure de sortie pour chaque patient.
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De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Changements en cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Les patients ont été invités à effectuer le test cinq fois assis pour se tenir debout (5STS) sur une chaise sans bras standardisée (c'est-à-dire une hauteur d'assise entre 41 et 45 cm, sans repose-coudes ni roues).
Après le signal "prêt, prêt, partez !", les patients ont commencé les répétitions STS aussi rapidement que possible de la position assise avec leurs fesses touchant la chaise jusqu'à la position debout complète, les bras croisés sur la poitrine.
Le test 5STS s'est terminé lorsque les patients sont assis sur la chaise après la cinquième répétition, et le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré avec un chronomètre à 0,01 s près.
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Baseline à 2-3 jours avant la chirurgie
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Changements en cinq fois s'asseoir pour se tenir test
Délai: De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Les patients ont été invités à effectuer le test cinq fois assis pour se tenir debout (5STS) sur une chaise sans bras standardisée (c'est-à-dire une hauteur d'assise entre 41 et 45 cm, sans repose-coudes ni roues).
Après le signal "prêt, prêt, partez !", les patients ont commencé les répétitions STS aussi rapidement que possible de la position assise avec leurs fesses touchant la chaise jusqu'à la position debout complète, les bras croisés sur la poitrine.
Le test 5STS s'est terminé lorsque les patients sont assis sur la chaise après la cinquième répétition, et le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré avec un chronomètre à 0,01 s près.
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De base à 4-5 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HomeFittosurgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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