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等待手术的肺癌患者的家庭运动训练

2022年7月22日 更新者:Pedro Machado、Instituto Politécnico de Leiria

对接受手术的肺癌患者进行以家庭为基础的术前运动训练:一项可行性试验

手术切除是肺癌患者唯一的治愈方法,肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤。 然而,在肺癌切除术后,患者的健康相关生活质量显着下降,并且发生肺部并发症的风险增加。

尽管当前的临床指南强烈建议进行术前运动训练以改善肺癌手术后的临床结果,但无法参加基于设施的运动计划是常规参与的主要障碍,患者表示强烈希望在家庭环境中运动。

本研究的主要目的是评估在等待手术治疗的肺癌患者中进行家庭锻炼计划 (HBEP) 的可行性。 次要目的是评估 HBEP 的安全性,并探索运动对患者术前和术后 HRQOL 和身体表现的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划对疑似或确诊肺癌(临床 IIIA 期或以下)进行手术治疗
  • 从基线评估起至少两周的手术等待时间
  • 体检合格才能锻炼。
  • 在开始研究相关程序之前签署知情同意书。

排除标准:

  • 转移癌
  • 存在禁忌运动训练或身体测试的身体或精神残疾
  • 无法用葡萄牙语或英语交流
  • 在过去一个月内进行有氧加阻力训练(自我报告每周≥2 天,每次≥30 分钟)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前居家运动训练
患者接受常规护理以及术前家庭锻炼计划,包括有氧运动和阻力运动。 此外,物理治疗师每周对所有参与者进行电话监督

1)居家有氧和抗阻运动训练(术前)

有氧运动的剂量:

  1. 类型:步行
  2. 频率:每周3节
  3. 时长:30 分钟
  4. 强度:对 Borg 类别比率-10 (3-5) 的感知用力率
  5. 进展:增加 10 分钟的步行时间(第 2 周后)

阻力运动的剂量:

  1. 类型:上肢和下肢六项练习,使用1-2kg的自重和自由重量
  2. 频率:每周 2 节课
  3. 持续时间:2 组 x 15 次重复
  4. 组间休息:45秒
  5. 强度:对 Borg 类别比率的感知用力率 - 10 (3-5)
  6. 进展:增加组数(一周后 3 组,每组 15 次重复

2) 每周电话监督:物理治疗师每周与所有参与者通电话以监测不良事件,给予积极强化并推荐策略以克服锻炼计划中出现的障碍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:基线
定义为招募的患者与符合条件的患者的比率,以百分比表示。
基线
保留率
大体时间:基线至手术后 4-5 周
定义为完成研究的患者与招募的患者的比率,以百分比表示
基线至手术后 4-5 周
运动出勤率
大体时间:基线至手术前 2-3 天
出勤率将定义为完成的总锻炼次数与计划的锻炼次数之比,以百分比表示。
基线至手术前 2-3 天
行使合规率
大体时间:基线至手术前 2-3 天
合规率将定义为完成的总培训量与计划培训量的比率,以百分比表示。
基线至手术前 2-3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:基线至手术前 2-3 天
定义为在锻炼期间或锻炼后 24 小时内作为锻炼训练的直接结果而发生的任何不利或意外事件。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版对不良事件的严重程度进行分类。CTCAE 提供了一个分级(严重性)量表,每个不良事件都被归类为 1 级(无症状或轻微症状、临床或仅诊断观察,和/或未指示干预)至 5 级(死亡)。 如果不良事件导致住院、持续或严重残疾、危及生命或导致死亡(即 3 级或更高级别),则该不良事件被归类为“严重”。
基线至手术前 2-3 天
运动能力的变化
大体时间:基线至手术前 2-3 天

通过增量穿梭步行测试 (ISWT) 进行评估。 ISWT 测量个人可以在 10 米的穿梭路线上行走的距离(以米为单位),该路线根据录音规定的增量速度走动,并且是在单个调查员的监督下使用 Singh 等人描述的协议进行的。

(1992)。 当参与者无法再保持所需的速度或变得气喘吁吁无法继续时,测试就结束了。

基线至手术前 2-3 天
运动能力的变化
大体时间:基线至手术后 4-5 周。

通过增量穿梭步行测试 (ISWT) 进行评估。 ISWT 测量个人可以在 10 米的穿梭路线上行走的距离(以米为单位),该路线根据录音规定的增量速度走动,并且是在单个调查员的监督下使用 Singh 等人描述的协议进行的。

(1992)。 当参与者无法再保持所需的速度或变得气喘吁吁无法继续时,测试就结束了。

基线至手术后 4-5 周。
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线至手术前 2-3 天

通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 C30 (QLQ-C30)(3.0 版)进行评估。 QLQ-C30 由 30 个问题组成,包括 5 个多项目功能量表、3 个多项目症状量表、6 个单项目症状量表和 2 个项目全球健康状况量表 [GHS]。 分数范围从 0 到 100 分,功能量表得分越高表明功能水平越高,而症状量表得分越高表明症状负担水平越高。

此外,还对 EORTC QLQ-C30 总分 (SumSc) 进行了评估,因为它提供了一种心理测量学上更稳健的替代 GHS 评分的方法,GHS 评分经常用作临床试验中的主要 HRQOL 终点。 SumSc 是根据 15 个 QLQ-C30 分数中的 13 个的平均值计算的(不包括 GHS 和财务影响量表)。

基线至手术前 2-3 天
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线至手术后 4-5 周

通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 C30 (QLQ-C30)(3.0 版)进行评估。 QLQ-C30 由 30 个问题组成,包括 5 个多项目功能量表、3 个多项目症状量表、6 个单项目症状量表和 2 个项目全球健康状况量表 [GHS]。 分数范围从 0 到 100 分,功能量表得分越高表明功能水平越高,而症状量表得分越高表明症状负担水平越高。

此外,还对 EORTC QLQ-C30 总分 (SumSc) 进行了评估,因为它提供了一种心理测量学上更稳健的替代 GHS 评分的方法,GHS 评分经常用作临床试验中的主要 HRQOL 终点。 SumSc 是根据 15 个 QLQ-C30 分数中的 13 个的平均值计算的(不包括 GHS 和财务影响量表)。

基线至手术后 4-5 周
握力变化
大体时间:基线至手术前 2-3 天
使用 Jamar 液压手测力计(JA Preston Corporation,杰克逊,密歇根州,美国)进行评估。 使用美国手部治疗师协会批准的标准位置进行测量。 标准可调手柄测力计设置在所有患者的第二个手柄位置。 未测试的手臂保持中立,双脚稳固地放在地上,与肩同宽。 指示患者在 3 秒内以最大力量握住手柄,左右手重复测量 3 次,两次测量之间休息 30 秒。 双手的最高值(以千克为单位)被认为是每个患者的输出量度。
基线至手术前 2-3 天
握力变化
大体时间:基线至手术后 4-5 周
使用 Jamar 液压手测力计(JA Preston Corporation,杰克逊,密歇根州,美国)进行评估。 使用美国手部治疗师协会批准的标准位置进行测量。 标准可调手柄测力计设置在所有患者的第二个手柄位置。 未测试的手臂保持中立,双脚稳固地放在地上,与肩同宽。 指示患者在 3 秒内以最大力量握住手柄,左右手重复测量 3 次,两次测量之间休息 30 秒。 双手的最高值(以千克为单位)被认为是每个患者的输出量度。
基线至手术后 4-5 周
五次坐着经得起考验的变化
大体时间:基线至手术前 2-3 天
患者被指示在标准无扶手椅(即座位高度在 41-45 厘米之间,没有肘托和轮子)上进行五次坐立测试 (5STS)。 在提示“准备好,开始,开始!”后,患者从臀部接触椅子的坐姿到双臂交叉在胸前的完全站立姿势,尽可能快地开始重复 STS。 当患者在第五次重复后坐在椅子上时,5STS 测试结束,完成任务所需的时间用秒表记录,精确到 0.01 秒。
基线至手术前 2-3 天
五次坐着经得起考验的变化
大体时间:基线至手术后 4-5 周
患者被指示在标准无扶手椅(即座位高度在 41-45 厘米之间,没有肘托和轮子)上进行五次坐立测试 (5STS)。 在提示“准备好,开始,开始!”后,患者从臀部接触椅子的坐姿到双臂交叉在胸前的完全站立姿势,尽可能快地开始重复 STS。 当患者在第五次重复后坐在椅子上时,5STS 测试结束,完成任务所需的时间用秒表记录,精确到 0.01 秒。
基线至手术后 4-5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HomeFittosurgery

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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