Kotikäyttöinen harjoittelu leikkausta odottaville keuhkosyöpäpotilaille
Kotona suoritettava leikkausta edeltävä harjoittelu leikkauksen saaville keuhkosyöpäpotilaille: toteutettavuuskoe
Kirurginen resektio on ainoa parantava hoitomuoto potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, joka on maailmanlaajuisesti kuolettavin pahanlaatuinen kasvaintyyppi. Kuitenkin keuhkosyövän resektion jälkeen potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee huomattavasti ja heillä on lisääntynyt riski saada keuhkokomplikaatioita.
Vaikka nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat painokkaasti leikkausta edeltävää harjoittelua parantamaan kliinisiä tuloksia keuhkosyövän leikkauksen jälkeen, laitoskohtaisten harjoitteluohjelmien saavuttamattomuus on suuri este rutiininomaiselle osallistumiselle, ja potilaat osoittavat vahvasti kotiympäristössä harjoittelua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida kotiharjoitusohjelman (HBEP) toteutettavuutta leikkaushoitoa odottavilla keuhkosyöpäpotilailla. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida HBEP:n turvallisuutta ja tutkia harjoituksen vaikutuksia potilaiden HRQOL:iin ja fyysiseen suorituskykyyn joko ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu epäillyn tai vahvistetun keuhkosyövän (kliininen vaihe IIIA tai vähemmän) kirurgiseen hoitoon
- Leikkauksen odotusaika vähintään kaksi viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
- Lääketieteellinen lupa harjoitteluun.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät harjoittelun tai fyysisen testauksen
- Ei pysty kommunikoimaan portugaliksi tai englanniksi
- Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu viimeisen kuukauden aikana (itseraportoitu ≥2 päivää viikossa, ≥30 minuuttia jokaisessa harjoituskerrassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä kotiharjoittelu
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä leikkausta edeltävän kotiharjoitusohjelman, joka koostui aerobisesta ja vastustusharjoituksesta.
Lisäksi fysioterapeutti teki viikoittain puhelinvalvontaa kaikille osallistujille
|
1) Kotimainen aerobinen ja vastusharjoittelu (preoperatiivinen jakso) Aerobisen harjoituksen annos:
Vastustusharjoituksen annos:
2) Viikoittainen puhelinvalvonta: Fysioterapeutti soitti viikoittain puheluita kaikkien osallistujien kanssa seuratakseen haittatapahtumia, antaakseen positiivista vahvistusta ja suositellakseen strategioita harjoitusohjelman aikana syntyvien esteiden ylittämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty rekrytoitujen potilaiden suhteeksi kelvollisiin potilaisiin prosentteina ilmaistuna.
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määritelty tutkimuksen suorittaneiden potilaiden ja värvättyjen potilaiden suhteeksi, ilmaistuna prosentteina
|
Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Harjoituksiin osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Läsnäoloprosentti määritellään suoritettujen harjoitusten kokonaismäärän suhteeksi suunniteltuihin harjoituksiin, ilmaistuna prosentteina.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Harjoituksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Soveltuvuusaste määritellään suoritetun harjoittelun kokonaismäärän suhteeksi suunniteltuun koulutukseen, ilmaistuna prosentteina.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Määritelty mitä tahansa epäsuotuisaa tai odottamatonta tapahtumaa, joka tapahtui harjoituksen välittömänä seurauksena harjoituksen aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5 perusteella. CTCAE tarjoaa luokitusasteikko (vakavuus), jossa jokainen haittatapahtuma luokitellaan luokkaan 1 (oireeton tai lievä oireet, kliiniset tai lievät oireet). vain diagnostiset havainnot ja/tai interventio ei indikoitu) luokkaan 5 (kuolema).
Haittatapahtuma luokiteltiin "vakavaksi", jos se johti sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan, oli henkeä uhkaava tai johti kuolemaan (eli luokka 3 tai korkeampi).
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Arvioitu ISWT:n (Inkremental Shuttle Walk Test) avulla. ISWT mittaa etäisyyden metreinä, jonka yksilö voi kävellä 10 metrin sukkularadilla äänitallenteen saneleman lisänopeuden mukaan, ja se suoritettiin yhden tutkijan valvonnassa käyttämällä Singhin et al. kuvaamaa protokollaa. (1992). Testi päättyi, kun osallistuja ei enää pystynyt ylläpitämään haluttua nopeutta tai hänestä tuli liian hengästynyt jatkaakseen. |
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu ISWT:n (Inkremental Shuttle Walk Test) avulla. ISWT mittaa etäisyyden metreinä, jonka yksittäinen voi kävellä 10 metrin sukkulassa äänitallenteen saneleman lisänopeuden mukaan, ja se suoritettiin yhden tutkijan valvonnassa käyttämällä Singhin et al. kuvaamaa protokollaa. (1992). Testi päättyi, kun osallistuja ei enää pystynyt ylläpitämään haluttua nopeutta tai hänestä tuli liian hengästynyt jatkaakseen. |
Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) kautta (versio 3.0). QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien viisi moniosaista toiminta-asteikkoa, kolme usean kohteen oireasteikkoja, kuusi yhden kohteen oireasteikkoja ja kaksiosainen globaali terveydentila-asteikko [GHS]. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä toiminta-asteikoilla osoittaa korkeampaa toimintatasoa, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa osoittaa korkeampaa oiretaakkaa. Lisäksi arvioitiin EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteet (SumSc), koska se tarjoaa psykometrisesti vankemman vaihtoehdon GHS-pisteelle, jota käytetään usein ensisijaisena HRQOL-päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa. SumSc lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-pisteestä (GHS- ja taloudellisten vaikutusten asteikot eivät ole mukana). |
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) kautta (versio 3.0). QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien viisi moniosaista toiminta-asteikkoa, kolme usean kohteen oireasteikkoja, kuusi yhden kohteen oireasteikkoja ja kaksiosainen globaali terveydentila-asteikko [GHS]. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä toiminta-asteikoilla osoittaa korkeampaa toimintatasoa, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa osoittaa korkeampaa oiretaakkaa. Lisäksi arvioitiin EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteet (SumSc), koska se tarjoaa psykometrisesti vankemman vaihtoehdon GHS-pisteelle, jota käytetään usein ensisijaisena HRQOL-päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa. SumSc lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-pisteestä (GHS- ja taloudellisten vaikutusten asteikot eivät ole mukana). |
Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Arvioitu Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Mittaukset suoritettiin käyttämällä American Society of Hand Therapists -yhdistyksen hyväksymää vakioasentoa.
Normaali säädettävä kahvadynamometri asetettiin kaikille potilaille toiseen kahvaasentoon.
Testaamaton käsi lepäsi neutraalisti ja molemmat jalat olivat tukevasti maassa hartioiden leveydellä toisistaan.
Potilaita ohjeistettiin pitämään kahvasta maksimivoimalla 3 sekunnin ajan ja mittaukset toistettiin kolme kertaa vasemmalle ja oikealle kädelle 30 sekunnin taukolla mittausten välillä.
Molempien käsien korkeinta arvoa (kilogramoina) pidettiin kunkin potilaan tulosmittana.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Mittaukset suoritettiin käyttämällä American Society of Hand Therapists -yhdistyksen hyväksymää vakioasentoa.
Normaali säädettävä kahvadynamometri asetettiin kaikille potilaille toiseen kahvaasentoon.
Testaamaton käsi lepäsi neutraalisti ja molemmat jalat olivat tukevasti maassa hartioiden leveydellä toisistaan.
Potilaita ohjeistettiin pitämään kahvasta maksimivoimalla 3 sekunnin ajan ja mittaukset toistettiin kolme kertaa vasemmalle ja oikealle kädelle 30 sekunnin taukolla mittausten välillä.
Molempien käsien korkeinta arvoa (kilogramoina) pidettiin kunkin potilaan tulosmittana.
|
Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset viisi kertaa istua kestämään -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Potilaita neuvottiin suorittamaan Five Times Sit to Stand -testi (5STS) standardoidulla käsivarrettomalla tuolilla (eli istuinkorkeus 41-45 cm, ei kyynärtukia ja pyöriä).
Vihjeen "valmis, asetettu, mene!" jälkeen potilaat aloittivat STS-toistot mahdollisimman nopeasti istuma-asennosta pakarat koskettivat tuolia täysin seisoma-asentoon kädet ristissä rinnan päällä.
5STS-testi päättyi, kun potilaat istuvat tuolilla viidennen toiston jälkeen, ja tehtävän suorittamiseen tarvittava aika mitattiin sekuntikellolla 0,01 sekunnin tarkkuudella.
|
Lähtötilanteessa 2-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Muutokset viisi kertaa istua kestämään -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita neuvottiin suorittamaan Five Times Sit to Stand -testi (5STS) standardoidulla käsivarrettomalla tuolilla (eli istuinkorkeus 41-45 cm, ei kyynärtukia ja pyöriä).
Vihjeen "valmis, asetettu, mene!" jälkeen potilaat aloittivat STS-toistot mahdollisimman nopeasti istuma-asennosta pakarat koskettivat tuolia täysin seisoma-asentoon kädet ristissä rinnan päällä.
5STS-testi päättyi, kun potilaat istuvat tuolilla viidennen toiston jälkeen, ja tehtävän suorittamiseen tarvittava aika mitattiin sekuntikellolla 0,01 sekunnin tarkkuudella.
|
Lähtötilanne 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HomeFittosurgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .