- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473052
Hembaserad träning för lungcancerpatienter som väntar på operation
Hembaserad preoperativ träning för lungcancerpatienter som genomgår operation: ett genomförbarhetsförsök
Kirurgisk resektion är den enda botande behandlingen hos patienter som diagnostiserats med lungcancer, den mest dödliga typen av malignitet i världen. Men efter lungcancerresektion upplever patienterna en avsevärd försämring av hälsorelaterad livskvalitet och har en ökad risk att utveckla lungkomplikationer.
Även om nuvarande kliniska riktlinjer starkt rekommenderar preoperativ träning för att förbättra kliniska resultat efter lungcancerkirurgi, är otillgänglighet till anläggningsbaserade träningsprogram ett stort hinder för rutinmässigt deltagande, med patienter som indikerar en stark preferens för träning i en hemmabaserad miljö.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av ett hembaserat träningsprogram (HBEP) hos lungcancerpatienter som väntar på kirurgisk behandling. De sekundära syftena var att utvärdera säkerheten för HBEP och att undersöka träningseffekter på patienternas HRQOL och fysiska prestationsförmåga, antingen före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för kirurgisk behandling av misstänkt eller bekräftad lungcancer (kliniskt stadium IIIA eller mindre)
- Väntetid för operation på minst två veckor från baslinjebedömning
- Medicinsk tillstånd att träna.
- Undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande cancer
- Förekomst av fysiska eller psykiska funktionshinder som kontraindicerade träning eller fysisk testning
- Kan inte kommunicera på portugisiska eller engelska
- Utför kombinerad aerobic och motståndsträning under den senaste månaden (självrapporterad ≥2 dagar i veckan, ≥30 minuter varje pass).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ hembaserad träningsträning
Patienterna fick sedvanlig vård plus ett preoperativt hembaserat träningsprogram bestående av aerob träning och motståndsträning.
Dessutom genomförde en sjukgymnast veckovis telefonövervakning med alla deltagare
|
1) Hembaserad aerobic och motståndsträning (preoperativ period) Dos av aerob träning:
Dos av motståndsträning:
2) Veckovis telefonövervakning: En sjukgymnast genomförde veckovisa telefonsamtal med alla deltagare för att övervaka negativa händelser, ge positiv förstärkning och rekommendera strategier för att övervinna hinder som uppstår under träningsprogrammet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Definieras som förhållandet mellan rekryterade patienter och de som var berättigade, uttryckt i procent.
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
Definieras som förhållandet mellan patienter som genomförde studien och de som rekryterades, uttryckt i procent
|
Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
|
Träningsnärvarofrekvens
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Närvarofrekvens kommer att definieras som förhållandet mellan totalt genomförda och planerade träningspass, uttryckt i procent.
|
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
|
Övningsefterlevnadsgrad
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Efterlevnadsgrad kommer att definieras som förhållandet mellan total genomförd och planerad utbildningsvolym, uttryckt i procent.
|
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Definierat som alla ogynnsamma eller oväntade händelser som inträffade som ett direkt resultat av träning, under eller inom 24 timmar efter ett träningspass.
Svårighetsgraden av biverkningar kategoriserades baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5. CTCAE tillhandahåller en graderingsskala (allvarlighetsgrad), där varje biverkning har klassificerats som grad 1 (asymtomatiska eller milda symtom, kliniska eller endast diagnostiska observationer och/eller intervention ej indicerad) till grad 5 (död).
En biverkning klassificerades som "allvarlig" om den resulterade i sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, var livshotande eller ledde till döden (dvs. grad 3 eller högre).
|
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
|
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Bedömd av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT mäter avståndet i meter som en individ kan gå runt en 10 meter lång skyttelbana temporad enligt en inkrementell hastighet dikterad av en ljudinspelning och utfördes under överinseende av en enda utredare med hjälp av protokollet som beskrivs av Singh et al. (1992). Testet avslutades när deltagaren inte längre kan hålla önskad hastighet eller blev för andfådd för att fortsätta. |
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
|
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje till 4-5 veckor efter operationen.
|
Bedömd av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT mäter avståndet i meter som en individ kan gå runt en 10 meter lång skyttelbana temporad enligt en inkrementell hastighet dikterad av en ljudinspelning och utfördes under överinseende av en enda utredare med hjälp av protokollet som beskrivs av Singh et al. (1992). Testet avslutades när deltagaren inte längre kan hålla önskad hastighet eller blev för andfådd för att fortsätta. |
Baslinje till 4-5 veckor efter operationen.
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Bedömd genom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 är sammansatt av 30 frågor, inklusive fem funktionsskalor med flera objekt, tre symtomskalor med flera objekt, sex symtomskalor med ett objekt och en global hälsostatusskala med två punkter [GHS]. Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, med högre poäng på funktionsskalorna som indikerar en högre funktionsnivå, medan en högre poäng på symtomskalorna indikerar en högre nivå av symtombörda. Dessutom bedömdes EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) eftersom det ger ett psykometriskt mer robust alternativ till GHS-poängen som ofta används som den primära HRQOL endpointen i kliniska prövningar. SumSc beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-poängen (skalorna för GHS och ekonomiska konsekvenser är exkluderade). |
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
Bedömd genom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 är sammansatt av 30 frågor, inklusive fem funktionsskalor med flera objekt, tre symtomskalor med flera objekt, sex symtomskalor med ett objekt och en global hälsostatusskala med två punkter [GHS]. Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, med högre poäng på funktionsskalorna som indikerar en högre funktionsnivå, medan en högre poäng på symtomskalorna indikerar en högre nivå av symtombörda. Dessutom bedömdes EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) eftersom det ger ett psykometriskt mer robust alternativ till GHS-poängen som ofta används som den primära HRQOL endpointen i kliniska prövningar. SumSc beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-poängen (skalorna för GHS och ekonomiska konsekvenser är exkluderade). |
Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i handtagsstyrka
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Bedömd med en Jamar hydraulisk handdynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Mätningar utfördes med standardpositionen godkänd av American Society of Hand Therapists.
Den standardjusterbara handtagsdynamometern ställdes in i det andra handtagsläget för alla patienter.
Den icke-testade armen vilade neutralt och båda fötterna var stadigt på marken, axelbrett isär.
Patienterna instruerades att greppa handtaget med maximal styrka under 3 sekunder och mätningarna upprepades tre gånger för vänster och höger hand, med 30 sekunders vila mellan mätningarna.
Det högsta värdet för båda händerna (i kilogram) ansågs vara outputmåttet för varje patient.
|
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
|
Förändringar i handtagsstyrka
Tidsram: Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
Bedömd med en Jamar hydraulisk handdynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Mätningar utfördes med standardpositionen godkänd av American Society of Hand Therapists.
Den standardjusterbara handtagsdynamometern ställdes in i det andra handtagsläget för alla patienter.
Den icke-testade armen vilade neutralt och båda fötterna var stadigt på marken, axelbrett isär.
Patienterna instruerades att greppa handtaget med maximal styrka under 3 sekunder och mätningarna upprepades tre gånger för vänster och höger hand, med 30 sekunders vila mellan mätningarna.
Det högsta värdet för båda händerna (i kilogram) ansågs vara outputmåttet för varje patient.
|
Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i fem gånger står att stå test
Tidsram: Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
Patienterna instruerades att utföra fem gånger sitt-till-stående-testet (5STS) på en standardiserad armlös stol (dvs sitthöjd mellan 41-45 cm, inga armbågsstöd och hjul).
Efter signalen "klar, färdig, gå!", började patienterna STS-repetitioner så snabbt som möjligt från sittande läge med skinkorna vidrör stolen till fullt stående läge, med armarna i kors över bröstet.
5STS-testet avslutades när patienterna satt på stolen efter den femte repetitionen, och tiden som behövdes för att slutföra uppgiften registrerades med ett stoppur till närmaste 0,01 s.
|
Baslinje till 2-3 dagar före operationen
|
|
Förändringar i fem gånger står att stå test
Tidsram: Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
Patienterna instruerades att utföra fem gånger sitt-till-stående-testet (5STS) på en standardiserad armlös stol (dvs sitthöjd mellan 41-45 cm, inga armbågsstöd och hjul).
Efter signalen "klar, färdig, gå!", började patienterna STS-repetitioner så snabbt som möjligt från sittande läge med skinkorna vidrör stolen till fullt stående läge, med armarna i kors över bröstet.
5STS-testet avslutades när patienterna satt på stolen efter den femte repetitionen, och tiden som behövdes för att slutföra uppgiften registrerades med ett stoppur till närmaste 0,01 s.
|
Baslinje till 4-5 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HomeFittosurgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .