Thuistraining voor longkankerpatiënten die wachten op een operatie
Thuisgebaseerde preoperatieve oefentraining voor longkankerpatiënten die een operatie ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Chirurgische resectie is de enige curatieve behandeling bij patiënten met de diagnose longkanker, wereldwijd de meest dodelijke vorm van maligniteit. Na resectie van longkanker ervaren patiënten echter een aanzienlijke verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lopen ze een verhoogd risico op het ontwikkelen van longcomplicaties.
Hoewel de huidige klinische richtlijnen preoperatieve oefentraining ten zeerste aanbevelen om de klinische resultaten na longkankerchirurgie te verbeteren, vormt de ontoegankelijkheid van oefenprogramma's op faciliteiten een grote belemmering voor routinematige deelname, waarbij patiënten een sterke voorkeur aangeven om in een thuisomgeving te oefenen.
Het primaire doel van de huidige studie was het evalueren van de haalbaarheid van een home-based trainingsprogramma (HBEP) bij longkankerpatiënten die wachten op chirurgische behandeling. De secundaire doelen waren het evalueren van de veiligheid van het HBEP en het onderzoeken van de effecten van inspanning op de kwaliteit van leven en de fysieke prestaties van patiënten, zowel voor als na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor chirurgische behandeling van vermoedelijke of bevestigde longkanker (klinisch stadium IIIA of lager)
- Wachttijd voor een operatie van minimaal twee weken vanaf de nulmeting
- Medische goedkeuring om te oefenen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide kanker
- Aanwezigheid van fysieke of mentale handicaps die een contra-indicatie vormden voor training of lichamelijk testen
- Kan niet communiceren in het Portugees of Engels
- Gecombineerde aërobe plus weerstandstraining gedurende de afgelopen maand (zelfgerapporteerd ≥ 2 dagen per week, ≥ 30 minuten per sessie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve oefentraining thuis
Patiënten kregen de gebruikelijke zorg plus een preoperatief oefenprogramma voor thuis, bestaande uit aerobics en weerstandsoefeningen.
Daarnaast hield een fysiotherapeut wekelijks telefonische supervisie bij alle deelnemers
|
1) Aërobe training en krachttraining thuis (preoperatieve periode) Dosis aerobe oefening:
Dosis weerstandsoefening:
2) Wekelijkse telefonische supervisie: Een fysiotherapeut voerde wekelijkse telefoongesprekken met alle deelnemers om bijwerkingen te monitoren, positieve bekrachtiging te geven en strategieën aan te bevelen om barrières te overwinnen die zich tijdens het oefenprogramma voordoen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedefinieerd als de verhouding tussen gerekruteerde patiënten en degenen die in aanmerking kwamen, uitgedrukt als een percentage.
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
Gedefinieerd als de verhouding tussen patiënten die het onderzoek voltooiden en degenen die werden gerekruteerd, uitgedrukt als een percentage
|
Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
|
Aanwezigheidspercentage oefenen
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Het aanwezigheidspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het totaal aantal voltooide en de geplande oefensessies, uitgedrukt als een percentage.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Nalevingspercentage oefenen
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Nalevingspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het totale voltooide en het geplande trainingsvolume, uitgedrukt als een percentage.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Gedefinieerd als elke ongunstige of onverwachte gebeurtenis die zich voordeed als direct gevolg van een trainingssessie, tijdens of binnen 24 uur na een trainingssessie.
De ernst van bijwerkingen werd gecategoriseerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5. De CTCAE biedt een indelingsschaal (ernst), waarbij elke bijwerking werd geclassificeerd als graad 1 (asymptomatische of milde symptomen, klinische of alleen diagnostische observaties en/of interventie niet geïndiceerd) tot graad 5 (overlijden).
Een bijwerking werd geclassificeerd als "ernstig" als deze resulteerde in ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit, levensbedreigend was of de dood tot gevolg had (d.w.z. graad 3 of hoger).
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Beoordeeld door de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). De ISWT meet de afstand in meters die een persoon kan lopen over een shuttleparcours van 10 meter, bepaald door een oplopende snelheid bepaald door een audio-opname en werd uitgevoerd onder supervisie van een enkele onderzoeker volgens het protocol beschreven door Singh et al. (1992). De test is afgelopen wanneer de deelnemer de gewenste snelheid niet meer kan volhouden of te kortademig is geworden om verder te gaan. |
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-5 weken na de operatie.
|
Beoordeeld door de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). De ISWT meet de afstand in meters die een persoon kan lopen over een shuttleparcours van 10 meter, bepaald door een oplopende snelheid bepaald door een audio-opname en werd uitgevoerd onder supervisie van een enkele onderzoeker volgens het protocol beschreven door Singh et al. (1992). De test is afgelopen wanneer de deelnemer de gewenste snelheid niet meer kan volhouden of te kortademig is geworden om verder te gaan. |
Basislijn tot 4-5 weken na de operatie.
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versie 3.0). De QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, waaronder vijf multi-item functioneringsschalen, drie multi-item symptoomschalen, zes single-item symptoomschalen en een twee-item global health status scale [GHS]. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score op de functioneringsschalen een hoger niveau van functioneren aangeeft, terwijl een hogere score op de symptoomschalen een hogere symptoomlast aangeeft. Daarnaast werd de EORTC QLQ-C30-samenvattende score (SumSc) beoordeeld omdat deze een psychometrisch robuuster alternatief biedt voor de GHS-score die vaak wordt gebruikt als het primaire HRQOL-eindpunt in klinische onderzoeken. De SumSc wordt berekend uit het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-scores (de GHS- en financiële impactschalen zijn uitgesloten). |
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versie 3.0). De QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen, waaronder vijf multi-item functioneringsschalen, drie multi-item symptoomschalen, zes single-item symptoomschalen en een twee-item global health status scale [GHS]. Scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score op de functioneringsschalen een hoger niveau van functioneren aangeeft, terwijl een hogere score op de symptoomschalen een hogere symptoomlast aangeeft. Daarnaast werd de EORTC QLQ-C30-samenvattende score (SumSc) beoordeeld omdat deze een psychometrisch robuuster alternatief biedt voor de GHS-score die vaak wordt gebruikt als het primaire HRQOL-eindpunt in klinische onderzoeken. De SumSc wordt berekend uit het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-scores (de GHS- en financiële impactschalen zijn uitgesloten). |
Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in handgreepkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische handdynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, VS).
Metingen werden uitgevoerd met behulp van de standaardpositie die is goedgekeurd door de American Society of Hand Therapists.
De standaard dynamometer met verstelbare handgreep werd voor alle patiënten ingesteld op de tweede handgreeppositie.
De niet-geteste arm rustte neutraal en beide voeten stonden stevig op de grond, op schouderbreedte uit elkaar.
Patiënten werden geïnstrueerd om het handvat gedurende 3 seconden met maximale kracht vast te pakken en de metingen werden driemaal herhaald voor de linker- en rechterhand, met 30 seconden rust tussen de metingen.
De hoogste waarde voor beide handen (in kilogrammen) werd beschouwd als de uitvoermaat voor elke patiënt.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van een Jamar hydraulische handdynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, VS).
Metingen werden uitgevoerd met behulp van de standaardpositie die is goedgekeurd door de American Society of Hand Therapists.
De standaard dynamometer met verstelbare handgreep werd voor alle patiënten ingesteld op de tweede handgreeppositie.
De niet-geteste arm rustte neutraal en beide voeten stonden stevig op de grond, op schouderbreedte uit elkaar.
Patiënten werden geïnstrueerd om het handvat gedurende 3 seconden met maximale kracht vast te pakken en de metingen werden driemaal herhaald voor de linker- en rechterhand, met 30 seconden rust tussen de metingen.
De hoogste waarde voor beide handen (in kilogrammen) werd beschouwd als de uitvoermaat voor elke patiënt.
|
Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
Patiënten werden geïnstrueerd om de Five Times Sit to Stand Test (5STS) uit te voeren op een gestandaardiseerde armloze stoel (d.w.z. zithoogte tussen 41-45 cm, geen elleboogsteunen en wielen).
Na het signaal "ready, set, go!" begonnen de patiënten de STS-herhalingen zo snel mogelijk vanuit de zittende positie met hun billen de stoel rakend naar de volledig staande positie, met hun armen gekruist voor de borst.
De 5STS-test eindigde wanneer de patiënten na de vijfde herhaling op de stoel gingen zitten, en de tijd die nodig was om de taak te voltooien werd geregistreerd met een stopwatch tot op 0,01 s nauwkeurig.
|
Baseline tot 2-3 dagen voor de operatie
|
|
Veranderingen in vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
Patiënten werden geïnstrueerd om de Five Times Sit to Stand Test (5STS) uit te voeren op een gestandaardiseerde armloze stoel (d.w.z. zithoogte tussen 41-45 cm, geen elleboogsteunen en wielen).
Na het signaal "ready, set, go!" begonnen de patiënten de STS-herhalingen zo snel mogelijk vanuit de zittende positie met hun billen de stoel rakend naar de volledig staande positie, met hun armen gekruist voor de borst.
De 5STS-test eindigde wanneer de patiënten na de vijfde herhaling op de stoel gingen zitten, en de tijd die nodig was om de taak te voltooien werd geregistreerd met een stopwatch tot op 0,01 s nauwkeurig.
|
Basislijn tot 4-5 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HomeFittosurgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .