Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení pro pacienty s rakovinou plic čekající na operaci

22. července 2022 aktualizováno: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Domácí předoperační nácvik cvičení pro pacienty s rakovinou plic podstupující operaci: Zkouška proveditelnosti

Chirurgická resekce je jedinou kurativní léčbou u pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic, celosvětově nejsmrtelnějším typem malignity. Po resekci rakoviny plic však u pacientů dochází k podstatnému zhoršení kvality života související se zdravím a mají zvýšené riziko rozvoje plicních komplikací.

I když současné klinické směrnice důrazně doporučují předoperační cvičební trénink ke zlepšení klinických výsledků po operaci rakoviny plic, nedostupnost cvičebních programů na pracovišti je hlavní překážkou rutinní účasti, přičemž pacienti uvádějí silnou preferenci cvičení v domácím prostředí.

Primárním účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost domácího cvičebního programu (HBEP) u pacientů s rakovinou plic čekajících na chirurgickou léčbu. Sekundárními účely bylo vyhodnotit bezpečnost HBEP a prozkoumat účinky cvičení na HRQOL a fyzickou výkonnost pacientů, a to před operací i po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro chirurgickou léčbu suspektního nebo potvrzeného karcinomu plic (klinické stadium IIIA nebo nižší)
  • Čekací doba na operaci nejméně dva týdny od základního hodnocení
  • Lékařské povolení ke cvičení.
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina
  • Přítomnost fyzického nebo mentálního postižení, které kontraindikovalo cvičení nebo fyzické testování
  • Nelze komunikovat v portugalštině nebo angličtině
  • Provádění kombinovaného aerobního a rezistenčního tréninku za poslední měsíc (podle sebe ≥ 2 dny v týdnu, ≥ 30 minut každé cvičení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační domácí cvičení
Pacienti dostávali obvyklou péči plus předoperační domácí cvičební program sestávající z aerobního a odporového cvičení. Kromě toho fyzioterapeut prováděl týdenní telefonický dohled u všech účastníků

1) Domácí aerobní a odporový trénink (předoperační období)

Dávka aerobního cvičení:

  1. Typ: Chůze
  2. Frekvence: 3 sezení týdně
  3. Délka: 30 minut
  4. Intenzita: Míra vnímané námahy na borgské kategorii Poměr-10 (3-5)
  5. Progrese: Prodlužte dobu chůze za 10 minut (po týdnu 2)

Dávka odporového cvičení:

  1. Typ: Šest cviků na horní a dolní končetiny s vlastní vahou a volnými vahami 1-2 kg
  2. Frekvence: 2 sezení týdně
  3. Délka: 2 série x 15 opakování
  4. Odpočinek mezi sériemi: 45 sekund
  5. Intenzita: Míra vnímané námahy na Borgské kategorii Poměr-10 (3-5)
  6. Progrese: Zvyšte počet sérií (3 sady po 15 opakováních po týdnu

2) Týdenní telefonický dohled: Fyzioterapeut uskutečňoval týdenní telefonické hovory se všemi účastníky za účelem sledování nežádoucích příhod, pozitivního posílení a doporučení strategií k překonání překážek, které vznikají během cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Definováno jako poměr přijatých pacientů k těm, kteří byli způsobilí, vyjádřený v procentech.
Základní linie
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
Definováno jako poměr pacientů, kteří dokončili studii, k těm, kteří byli přijati, vyjádřený v procentech
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
Míra docházky na cvičení
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
Míra docházky bude definována jako poměr celkového počtu dokončených a plánovaných cvičení, vyjádřený v procentech.
Výchozí stav 2-3 dny před operací
Míra vyhovění cvičení
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
Míra shody bude definována jako poměr celkového dokončeného k plánovanému objemu tréninku, vyjádřený v procentech.
Výchozí stav 2-3 dny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
Definováno jako jakákoli nepříznivá nebo neočekávaná událost, která nastala jako přímý důsledek cvičebního tréninku během nebo do 24 hodin po cvičebním sezení. Závažnost nežádoucích příhod byla kategorizována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5. CTCAE poskytuje stupnici (závažnosti), přičemž každá nežádoucí příhoda byla klasifikována jako stupeň 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky, klinické nebo pouze diagnostická pozorování a/nebo intervence není indikována) do stupně 5 (smrt). Nežádoucí příhoda byla klasifikována jako „závažná“, pokud měla za následek hospitalizaci, trvalou nebo významnou invaliditu, byla život ohrožující nebo měla za následek smrt (tj. stupeň 3 nebo vyšší).
Výchozí stav 2-3 dny před operací
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací

Hodnoceno inkrementálním Shuttle Walk Testem (ISWT). ISWT měří vzdálenost v metrech, kterou může jednotlivec projít po 10metrové kyvadlové dráze tempem podle přírůstkové rychlosti diktované zvukovým záznamem a byl proveden pod dohledem jediného výzkumníka s použitím protokolu popsaného Singhem et al.

(1992). Test skončil, když účastník již nemůže udržet požadovanou rychlost nebo se příliš zadýchal, aby mohl pokračovat.

Výchozí stav 2-3 dny před operací
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci.

Hodnoceno inkrementálním Shuttle Walk Testem (ISWT). ISWT měří vzdálenost v metrech, kterou může jednotlivec projít po 10metrové kyvadlové dráze tempem podle přírůstkové rychlosti diktované zvukovým záznamem a byl proveden pod dohledem jediného výzkumníka s použitím protokolu popsaného Singhem et al.

(1992). Test skončil, když účastník již nemůže udržet požadovanou rychlost nebo se příliš zadýchal, aby mohl pokračovat.

Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci.
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací

Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3.0). QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, včetně pěti vícepoložkových funkčních škál, tří vícepoložkových škál symptomů, šesti jednopoložkových škál symptomů a dvoupoložkové škály globálního zdravotního stavu [GHS]. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň zátěže symptomy.

Kromě toho bylo hodnoceno souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 (SumSc), protože poskytuje psychometricky robustnější alternativu ke skóre GHS, které se často používá jako primární cílový ukazatel HRQOL v klinických studiích. SumSc se vypočítá z průměru 13 z 15 skóre QLQ-C30 (škály GHS a finanční dopad jsou vyloučeny).

Výchozí stav 2-3 dny před operací
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci

Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3.0). QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, včetně pěti vícepoložkových funkčních škál, tří vícepoložkových škál symptomů, šesti jednopoložkových škál symptomů a dvoupoložkové škály globálního zdravotního stavu [GHS]. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň zátěže symptomy.

Kromě toho bylo hodnoceno souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 (SumSc), protože poskytuje psychometricky robustnější alternativu ke skóre GHS, které se často používá jako primární cílový ukazatel HRQOL v klinických studiích. SumSc se vypočítá z průměru 13 z 15 skóre QLQ-C30 (škály GHS a finanční dopad jsou vyloučeny).

Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
Změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
Vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Měření byla prováděna za použití standardní polohy schválené Americkou společností ručních terapeutů. Standardní nastavitelný dynamometr rukojeti byl u všech pacientů nastaven na druhou polohu rukojeti. Netestovaná paže spočívala neutrálně a obě nohy byly pevně na zemi, na šířku ramen. Pacienti byli instruováni, aby uchopili rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund a měření byla opakována třikrát pro levou a pravou ruku, s 30 sekundovou přestávkou mezi měřeními. Nejvyšší hodnota pro obě ruce (v kilogramech) byla považována za výstupní míru pro každého pacienta.
Výchozí stav 2-3 dny před operací
Změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
Vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Měření byla prováděna za použití standardní polohy schválené Americkou společností ručních terapeutů. Standardní nastavitelný dynamometr rukojeti byl u všech pacientů nastaven na druhou polohu rukojeti. Netestovaná paže spočívala neutrálně a obě nohy byly pevně na zemi, na šířku ramen. Pacienti byli instruováni, aby uchopili rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund a měření byla opakována třikrát pro levou a pravou ruku, s 30 sekundovou přestávkou mezi měřeními. Nejvyšší hodnota pro obě ruce (v kilogramech) byla považována za výstupní míru pro každého pacienta.
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
Změny v testu pětkrát sedni a vydrž
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
Pacienti byli instruováni, aby provedli pětinásobný test ze sedu a stoje (5STS) na standardizované židli bez rukou (tj. výška sedu mezi 41-45 cm, bez loketních opěrek a koleček). Po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“ pacienti co nejrychleji zahájili opakování STS ze sedu se hýžděmi dotýkajícími se židle do úplného stoje s rukama zkříženýma na hrudi. Test 5STS skončil, když si pacienti po pátém opakování sedli na židli, a čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenáván stopkami s přesností na 0,01 s.
Výchozí stav 2-3 dny před operací
Změny v testu pětkrát sedni a vydrž
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
Pacienti byli instruováni, aby provedli pětinásobný test ze sedu a stoje (5STS) na standardizované židli bez rukou (tj. výška sedu mezi 41-45 cm, bez loketních opěrek a koleček). Po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“ pacienti co nejrychleji zahájili opakování STS ze sedu se hýžděmi dotýkajícími se židle do úplného stoje s rukama zkříženýma na hrudi. Test 5STS skončil, když si pacienti po pátém opakování sedli na židli, a čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenáván stopkami s přesností na 0,01 s.
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HomeFittosurgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Předplatit