- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473052
Domácí cvičení pro pacienty s rakovinou plic čekající na operaci
Domácí předoperační nácvik cvičení pro pacienty s rakovinou plic podstupující operaci: Zkouška proveditelnosti
Chirurgická resekce je jedinou kurativní léčbou u pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic, celosvětově nejsmrtelnějším typem malignity. Po resekci rakoviny plic však u pacientů dochází k podstatnému zhoršení kvality života související se zdravím a mají zvýšené riziko rozvoje plicních komplikací.
I když současné klinické směrnice důrazně doporučují předoperační cvičební trénink ke zlepšení klinických výsledků po operaci rakoviny plic, nedostupnost cvičebních programů na pracovišti je hlavní překážkou rutinní účasti, přičemž pacienti uvádějí silnou preferenci cvičení v domácím prostředí.
Primárním účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost domácího cvičebního programu (HBEP) u pacientů s rakovinou plic čekajících na chirurgickou léčbu. Sekundárními účely bylo vyhodnotit bezpečnost HBEP a prozkoumat účinky cvičení na HRQOL a fyzickou výkonnost pacientů, a to před operací i po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro chirurgickou léčbu suspektního nebo potvrzeného karcinomu plic (klinické stadium IIIA nebo nižší)
- Čekací doba na operaci nejméně dva týdny od základního hodnocení
- Lékařské povolení ke cvičení.
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina
- Přítomnost fyzického nebo mentálního postižení, které kontraindikovalo cvičení nebo fyzické testování
- Nelze komunikovat v portugalštině nebo angličtině
- Provádění kombinovaného aerobního a rezistenčního tréninku za poslední měsíc (podle sebe ≥ 2 dny v týdnu, ≥ 30 minut každé cvičení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační domácí cvičení
Pacienti dostávali obvyklou péči plus předoperační domácí cvičební program sestávající z aerobního a odporového cvičení.
Kromě toho fyzioterapeut prováděl týdenní telefonický dohled u všech účastníků
|
1) Domácí aerobní a odporový trénink (předoperační období) Dávka aerobního cvičení:
Dávka odporového cvičení:
2) Týdenní telefonický dohled: Fyzioterapeut uskutečňoval týdenní telefonické hovory se všemi účastníky za účelem sledování nežádoucích příhod, pozitivního posílení a doporučení strategií k překonání překážek, které vznikají během cvičebního programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako poměr přijatých pacientů k těm, kteří byli způsobilí, vyjádřený v procentech.
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
Definováno jako poměr pacientů, kteří dokončili studii, k těm, kteří byli přijati, vyjádřený v procentech
|
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
|
Míra docházky na cvičení
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Míra docházky bude definována jako poměr celkového počtu dokončených a plánovaných cvičení, vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Míra vyhovění cvičení
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Míra shody bude definována jako poměr celkového dokončeného k plánovanému objemu tréninku, vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Definováno jako jakákoli nepříznivá nebo neočekávaná událost, která nastala jako přímý důsledek cvičebního tréninku během nebo do 24 hodin po cvičebním sezení.
Závažnost nežádoucích příhod byla kategorizována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5. CTCAE poskytuje stupnici (závažnosti), přičemž každá nežádoucí příhoda byla klasifikována jako stupeň 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky, klinické nebo pouze diagnostická pozorování a/nebo intervence není indikována) do stupně 5 (smrt).
Nežádoucí příhoda byla klasifikována jako „závažná“, pokud měla za následek hospitalizaci, trvalou nebo významnou invaliditu, byla život ohrožující nebo měla za následek smrt (tj. stupeň 3 nebo vyšší).
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Hodnoceno inkrementálním Shuttle Walk Testem (ISWT). ISWT měří vzdálenost v metrech, kterou může jednotlivec projít po 10metrové kyvadlové dráze tempem podle přírůstkové rychlosti diktované zvukovým záznamem a byl proveden pod dohledem jediného výzkumníka s použitím protokolu popsaného Singhem et al. (1992). Test skončil, když účastník již nemůže udržet požadovanou rychlost nebo se příliš zadýchal, aby mohl pokračovat. |
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci.
|
Hodnoceno inkrementálním Shuttle Walk Testem (ISWT). ISWT měří vzdálenost v metrech, kterou může jednotlivec projít po 10metrové kyvadlové dráze tempem podle přírůstkové rychlosti diktované zvukovým záznamem a byl proveden pod dohledem jediného výzkumníka s použitím protokolu popsaného Singhem et al. (1992). Test skončil, když účastník již nemůže udržet požadovanou rychlost nebo se příliš zadýchal, aby mohl pokračovat. |
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci.
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3.0). QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, včetně pěti vícepoložkových funkčních škál, tří vícepoložkových škál symptomů, šesti jednopoložkových škál symptomů a dvoupoložkové škály globálního zdravotního stavu [GHS]. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň zátěže symptomy. Kromě toho bylo hodnoceno souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 (SumSc), protože poskytuje psychometricky robustnější alternativu ke skóre GHS, které se často používá jako primární cílový ukazatel HRQOL v klinických studiích. SumSc se vypočítá z průměru 13 z 15 skóre QLQ-C30 (škály GHS a finanční dopad jsou vyloučeny). |
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (verze 3.0). QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, včetně pěti vícepoložkových funkčních škál, tří vícepoložkových škál symptomů, šesti jednopoložkových škál symptomů a dvoupoložkové škály globálního zdravotního stavu [GHS]. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na vyšší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na vyšší úroveň zátěže symptomy. Kromě toho bylo hodnoceno souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 (SumSc), protože poskytuje psychometricky robustnější alternativu ke skóre GHS, které se často používá jako primární cílový ukazatel HRQOL v klinických studiích. SumSc se vypočítá z průměru 13 z 15 skóre QLQ-C30 (škály GHS a finanční dopad jsou vyloučeny). |
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Měření byla prováděna za použití standardní polohy schválené Americkou společností ručních terapeutů.
Standardní nastavitelný dynamometr rukojeti byl u všech pacientů nastaven na druhou polohu rukojeti.
Netestovaná paže spočívala neutrálně a obě nohy byly pevně na zemi, na šířku ramen.
Pacienti byli instruováni, aby uchopili rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund a měření byla opakována třikrát pro levou a pravou ruku, s 30 sekundovou přestávkou mezi měřeními.
Nejvyšší hodnota pro obě ruce (v kilogramech) byla považována za výstupní míru pro každého pacienta.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Měření byla prováděna za použití standardní polohy schválené Americkou společností ručních terapeutů.
Standardní nastavitelný dynamometr rukojeti byl u všech pacientů nastaven na druhou polohu rukojeti.
Netestovaná paže spočívala neutrálně a obě nohy byly pevně na zemi, na šířku ramen.
Pacienti byli instruováni, aby uchopili rukojeť maximální silou po dobu 3 sekund a měření byla opakována třikrát pro levou a pravou ruku, s 30 sekundovou přestávkou mezi měřeními.
Nejvyšší hodnota pro obě ruce (v kilogramech) byla považována za výstupní míru pro každého pacienta.
|
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
|
Změny v testu pětkrát sedni a vydrž
Časové okno: Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
Pacienti byli instruováni, aby provedli pětinásobný test ze sedu a stoje (5STS) na standardizované židli bez rukou (tj. výška sedu mezi 41-45 cm, bez loketních opěrek a koleček).
Po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“ pacienti co nejrychleji zahájili opakování STS ze sedu se hýžděmi dotýkajícími se židle do úplného stoje s rukama zkříženýma na hrudi.
Test 5STS skončil, když si pacienti po pátém opakování sedli na židli, a čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenáván stopkami s přesností na 0,01 s.
|
Výchozí stav 2-3 dny před operací
|
|
Změny v testu pětkrát sedni a vydrž
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
Pacienti byli instruováni, aby provedli pětinásobný test ze sedu a stoje (5STS) na standardizované židli bez rukou (tj. výška sedu mezi 41-45 cm, bez loketních opěrek a koleček).
Po pokynu „připrav se, nastav, jdi!“ pacienti co nejrychleji zahájili opakování STS ze sedu se hýžděmi dotýkajícími se židle do úplného stoje s rukama zkříženýma na hrudi.
Test 5STS skončil, když si pacienti po pátém opakování sedli na židli, a čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenáván stopkami s přesností na 0,01 s.
|
Výchozí stav do 4-5 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HomeFittosurgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie