치료 후 결과: SCI에서 수면 효율의 운동 장애에 미치는 영향(OPTIMISE SCI 시험)
2024년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 무작위 임상 시험은 경부/흉부, 완전 또는 불완전 척수 손상(SCI)이 있는 세 그룹의 개인을 비교하여 다음을 받게 됩니다. ) 성인 중 SCI 후 6주째; (ii) SCI 후 22주에 성인 중 중등도에서 중증 SRBD 관리에 지연된 CPAP 요법; (iii) SRBD가 약하거나 없기 때문에 치료가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lamisa Etu, BSc
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- 모병
- KITE Toronto Research Institute
-
연락하다:
- Mitsue Aibe
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: Mitsue.Aibe@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어권 성인(만 18세 이상)
- 급성(손상 후 ≤ 30일), 경추/흉부(C2~T12의 손상 수준), 완전 또는 불완전(AIS A~D) SCI
- 척수 손상이 시작되기 전에 수면 무호흡증 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 신경학적 진행의 위험이 있는 비외상성 척수 질환(예: 시신경척수염 및 다발성 경화증, 척수 악성 종양과 같은 탈수초성 척추 질환)
- 중추 신경계의 수반되는 질병
- 손상 전 만성 통증
- 중추신경계의 기타 기존 질환
- 최근 악화 에피소드가 있는 중대한 정신 장애
- 신경근 질환
- 현재 약물 남용
- SRBD를 제외한 모든 원인(예: 갑상선기능저하증, 중등도 또는 중증 철결핍성 빈혈, 감염, 우울증, 신부전, 만성 피로 증후군, 신경퇴행성 질환 및 근긴장성 이영양증)의 일차성 과다수면 또는 이차성 과다수면의 알려진 병력
- 간질
- 비타민 B12 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 CPAP 치료 그룹
SCI 후 첫 6주 이내에 CPAP 요법을 시작할 중등도에서 중증의 수면 관련 호흡 장애(SRBD) 진단을 받은 개인.
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중등도에서 중증의 수면 관련 호흡 장애에 대한 지속 양압(CPAP) 요법.
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활성 비교기: 지연된 CPAP 치료 그룹
SCI 후 5개월째에 CPAP 요법을 시작할 중등도에서 중증 SRBD 진단을 받은 개인.
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중등도에서 중증의 수면 관련 호흡 장애에 대한 지속 양압(CPAP) 요법.
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간섭 없음: 비 CPAP 요법 그룹
SRBD가 없거나 경증인 것으로 진단된 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 모집 후 6개월까지 SCI(ISNCSCI) 모터 하위 점수의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 변경
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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상지 및 하지 근육의 운동 평가(100: 정상, 0: 완전 마비)
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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기준선에서 SCI(ISNCSCI) 감각 하위 점수의 신경학적 분류 기준 모집 후 6개월까지의 국제 변화
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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상지와 하지의 피부 분절에 대한 감각 평가(224: 정상, 0: 감각 기능 없음)
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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SCIM(척수 독립 측정)의 변화 - 버전 III - 기준선에서 모집 후 6개월까지의 점수
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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SCIM 점수는 0에서 100까지 다양하며 다음 하위 점수를 포함합니다: 자기 관리(0-20); 호흡 및 괄약근 관리(0-40); 이동성(0-40).
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSS(Fatigue Severity Scale) 기준선에서 모집 후 6개월까지의 변화
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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FSS 점수는 9(정상)에서 56(가장 심한 피로도)까지 다양합니다.
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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기준선에서 채용 후 6개월까지 우울, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21) 점수의 변화
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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DASS-21 점수는 0(정상)에서 42(우울증, 불안 및 스트레스의 가장 심각한 증상)까지 다양합니다.
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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기준선에서 모집 후 6개월까지 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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PHQ-9 점수는 0에서 27까지 다양합니다. 즉, 0-4는 정상 또는 최소입니다. 사람이 약간 우울한 경우 5-9; 사람이 적당히 우울한 경우 10-14; 중등도의 심한 우울증이 있는 경우 15-19; 심하게 우울한 경우 20-27.
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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기준선에서 모집 후 6개월까지 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 변화
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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수면 장애, 코골이, 호흡 문제, 수면 적절성 및 주간 졸음 차원에 대한 점수 범위는 0(정상)에서 100까지입니다.
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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기준선에서 채용 후 6개월까지 몬트리올 인지 평가(MoCA 테스트) 점수의 변화
기간: 기준선에서 채용 후 6개월까지
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MoCA 시험 점수는 0에서 30(정상)까지 다양합니다.
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기준선에서 채용 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-6214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
UHN REB는 이 RCT의 데이터 공유 계획을 승인해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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