Utfall etter behandling: Påvirkning på motorisk svekkelse av søvneffektivitet i SCI (OPTIMISE SCI Trial)
5. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne tre grupper av individer med cervikal/thorax, fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade (SCI) som vil gjennomgå: (i) tidlig CPAP-terapi i håndteringen av moderat til alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse (SRBD-er). ) blant voksne 6 uker etter SCI; (ii) forsinket CPAP-terapi i behandlingen av moderat til alvorlig SRBD blant voksne 22 uker etter SCI; og (iii) ingen behandling da de enten har mild eller ingen SRBD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lamisa Etu, BSc
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Rekruttering
- KITE Toronto Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Mitsue Aibe
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne (18 år eller eldre)
- Akutt (≤ 30 dager etter skade), cervikal/thorax (skadenivå ved C2 til T12), komplett eller ufullstendig (AIS A til D) SCI
- Blir ikke behandlet for søvnapné før ryggmargssvikt debuterte.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk ryggmargssykdom med risiko for nevrologisk progresjon (f.eks. demyeliniserende ryggradssykdommer som neuromyelitt optica og multippel sklerose, malignitet i ryggmargen)
- Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet
- Kroniske smerter før skade
- Andre eksisterende sykdommer i sentralnervesystemet
- Betydelige psykiatriske lidelser med nylig episode med forverring
- Nevromuskulære sykdommer
- Nåværende rusmisbruk
- Kjent historie med primær hypersomni eller sekundær hypersomni av alle årsaker bortsett fra SRBD (f.eks. hypotyreose, moderat eller alvorlig jernmangelanemi, infeksjoner, depresjon, nyresvikt, kronisk utmattelsessyndrom, nevrodegenerative sykdommer og myotonisk dystrofi)
- Epilepsi
- Vitamin B12-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig CPAP-terapigruppe
Personer diagnostisert med moderat til alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse (SRBD) som vil starte CPAP-behandling innen de første 6 ukene etter SCI.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi for moderate til alvorlige søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket CPAP-terapigruppe
Personer diagnostisert med moderat til alvorlig SRBD som vil starte på CPAP-behandling i den 5. måneden etter SCI.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi for moderate til alvorlige søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-CPAP-terapigruppe
Personer som er diagnostisert med ingen eller mild SRBD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) motorisk subscore fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
Motorisk vurdering av muskler i øvre og nedre ekstremiteter (100: normal; 0: fullstendig parese)
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
|
Endring i International fra baseline til 6 måneder etter rekruttering Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) sensorisk subscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
Sensorisk vurdering av dermatomer i øvre og nedre ekstremiteter (224: normal; 0: ingen sensorisk funksjon)
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
|
Endring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM) - versjon III - score fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
SCIM-skårene varierer fra 0 til 100 og inkluderer følgende delskårer: egenomsorg (0-20); respirasjon og lukkemuskelbehandling (0-40); mobilitet (0-40).
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
FSS-skårene varierer fra 9 (normal) til 56 (den alvorligste graden av tretthet)
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
|
Endring i depresjon, angst og stress-skalaer-21 (DASS-21) poengsum fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
DASS-21-skårene varierer fra 0 (normal) til 42 (de mest alvorlige symptomene på depresjon, angst og stress).
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
PHQ-9-skårene varierer fra 0 til 27, noe som betyr: 0-4 er normal eller minimal; 5-9 hvis personen er lettere deprimert; 10-14 hvis personen er moderat deprimert; 15-19 hvis personen har moderat alvorlig depresjon; og 20-27 hvis personen er alvorlig deprimert.
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
|
Endring i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
Poeng for søvnforstyrrelser, snorking, luftveisproblemer, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid varierer fra 0 (normal) til 100.
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test) score fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
MoCA-testresultatene varierer fra 0 til 30 (normalt).
|
Fra baseline til 6 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-6214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
UHN REB må godkjenne enhver plan for å dele data fra denne RCT.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .