Результаты после лечения: влияние двигательных нарушений на эффективность сна при ТСМ (испытание OPTIMISE SCI)
5 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут сравниваться три группы лиц с шейным/грудным, полным или неполным повреждением спинного мозга (SCI), которые будут проходить: (i) раннюю CPAP-терапию для лечения нарушений дыхания, связанных со сном, от умеренных до тяжелых (SRBDs). ) среди взрослых через 6 недель после ТСМ; (ii) отсроченная СРАР-терапия при лечении среднетяжелых и тяжелых SRBD у взрослых через 22 недели после ТСМ; и (iii) отсутствие лечения, поскольку у них либо легкая форма SRBD, либо ее отсутствие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lamisa Etu, BSc
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Рекрутинг
- KITE Toronto Research Institute
-
Контакт:
- Mitsue Aibe
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые (18 лет и старше)
- Острый (≤ 30 дней после травмы), шейно-грудной (уровень повреждения от С2 до Т12), полный или неполный (AIS от A до D) ТСМ
- Отсутствие лечения апноэ во сне до начала поражения спинного мозга.
Критерий исключения:
- Нетравматические заболевания спинного мозга с риском неврологического прогрессирования (например, демиелинизирующие заболевания позвоночника, такие как оптикомиелит и рассеянный склероз, злокачественные новообразования спинного мозга)
- Сопутствующие заболевания центральной нервной системы
- Хроническая боль до травмы
- Другие ранее существовавшие заболевания центральной нервной системы
- Значительные психические расстройства с недавним эпизодом обострения
- Нервно-мышечные заболевания
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Известная история первичной гиперсомнии или вторичной гиперсомнии любой причины, кроме SRBD (например, гипотиреоз, умеренная или тяжелая железодефицитная анемия, инфекции, депрессия, почечная недостаточность, синдром хронической усталости, нейродегенеративные заболевания и миотоническая дистрофия)
- эпилепсия
- Дефицит витамина B12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней СИПАП-терапии
Лица, у которых диагностированы расстройства дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени (SRBD), которые будут начинать терапию CPAP в течение первых 6 недель после ТСМ.
|
Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при нарушениях дыхания средней и тяжелой степени, связанных со сном.
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченной СИПАП-терапии
Лица с диагнозом SRBD средней и тяжелой степени, которые начнут терапию CPAP на 5-м месяце после ТСМ.
|
Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при нарушениях дыхания средней и тяжелой степени, связанных со сном.
|
|
Без вмешательства: Группа терапии без СИПАП
Лица, у которых диагностировано отсутствие SRBD или его легкая степень.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной подшкалы Международных стандартов неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Оценка моторики мышц верхних и нижних конечностей (100: норма; 0: полный парез)
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
|
Изменение в Международном стандарте неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) сенсорной подшкалы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Сенсорная оценка дерматомов верхних и нижних конечностей (224: норма; 0: сенсорная функция отсутствует)
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
|
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM) - версия III - оценка от исходного уровня до 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Баллы SCIM варьируются от 0 до 100 и включают следующие суббаллы: забота о себе (0-20); управление дыханием и сфинктерами (0-40); подвижность (0-40).
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Баллы FSS варьируют от 9 (норма) до 56 (самая сильная степень утомления).
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) от исходного уровня до 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Оценки DASS-21 варьируются от 0 (норма) до 42 (самые тяжелые симптомы депрессии, тревоги и стресса).
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
|
Изменение балла в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Показатели PHQ-9 варьируются от 0 до 27, что означает: 0-4 — норма или минимум; 5-9, если человек находится в легкой депрессии; 10-14, если человек находится в умеренной депрессии; 15-19, если у человека умеренная депрессия; и 20-27, если человек находится в тяжелой депрессии.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
|
Изменение шкалы сна в исследовании медицинских результатов (MOS-SS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Оценки нарушений сна, храпа, проблем с дыханием, адекватности сна и дневной сонливости варьируются от 0 (норма) до 100.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
|
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (тест MoCA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Оценки теста MoCA варьируются от 0 до 30 (норма).
|
От исходного уровня до 6 месяцев после набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-6214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
UHN REB должен одобрить любой план обмена данными из этого RCT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .