Resultados posteriores al tratamiento: impacto en el deterioro motor de la eficiencia del sueño en SCI (ensayo OPTIMISE SCI)
10 de enero de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este ensayo clínico aleatorizado comparará tres grupos de personas con lesión de la médula espinal (SCI) cervical/torácica, completa o incompleta que se someterán a: (i) terapia temprana de CPAP en el manejo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) de moderados a graves ) entre adultos a las 6 semanas después de la LME; (ii) tratamiento tardío de CPAP en el tratamiento de SRBD de moderados a graves en adultos a las 22 semanas después de la SCI; y (iii) ningún tratamiento ya que tienen SRBD leve o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitsue Aibe, MD
- Número de teléfono: 6285 4165973422
- Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abrity Gomes
- Número de teléfono: 6285 4165973422
- Correo electrónico: abrity.gomes@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Reclutamiento
- KITE Toronto Research Institute
-
Contacto:
- Mitsue Aibe
- Número de teléfono: 6285 4165973422
- Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa (mayores de 18 años)
- SCI aguda (≤ 30 días después de la lesión), cervical/torácica (nivel de lesión en C2 a T12), completa o incompleta (AIS A a D)
- No recibir tratamiento para la apnea del sueño antes del inicio del deterioro de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no traumática de la médula espinal con riesgo de progresión neurológica (p. ej., enfermedades desmielinizantes de la columna como neuromielitis óptica y esclerosis múltiple, malignidad de la médula espinal)
- Enfermedades concomitantes del sistema nervioso central
- Dolor crónico previo a la lesión
- Otras enfermedades preexistentes del sistema nervioso central
- Trastornos psiquiátricos significativos con episodio reciente de exacerbación
- enfermedades neuromusculares
- Abuso actual de sustancias
- Antecedentes conocidos de hipersomnia primaria o hipersomnia secundaria de cualquier causa excepto SRBD (p. ej., hipotiroidismo, anemia por deficiencia de hierro moderada o grave, infecciones, depresión, insuficiencia renal, síndrome de fatiga crónica, enfermedades neurodegenerativas y distrofia miotónica)
- Epilepsia
- Deficiencia de vitamina B12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia CPAP temprana
Individuos diagnosticados con trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) de moderados a graves que comenzarán la terapia CPAP dentro de las primeras 6 semanas después de la SCI.
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Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para trastornos respiratorios relacionados con el sueño de moderados a graves.
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Comparador activo: Grupo de terapia CPAP retardada
Individuos diagnosticados con SRBD de moderados a graves que comenzarán la terapia con CPAP al quinto mes después de la SCI.
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Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para trastornos respiratorios relacionados con el sueño de moderados a graves.
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Sin intervención: Grupo de terapia sin CPAP
Individuos que son diagnosticados con SRBD leve o nulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subpuntuación motora de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Evaluación motora de los músculos de las extremidades superiores e inferiores (100: normal; 0: paresia completa)
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambio en la subpuntuación sensorial de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Evaluación sensorial de dermatomas en las extremidades superiores e inferiores (224: normal; 0: sin función sensorial)
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) - versión III - puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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La puntuación SCIM varía de 0 a 100 e incluye las siguientes subpuntuaciones: autocuidado (0-20); respiración y manejo de esfínteres (0-40); movilidad (0-40).
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Los puntajes de FSS varían de 9 (normal) a 56 (el grado más severo de fatiga)
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambio en la puntuación de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés- 21 (DASS-21) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Las puntuaciones del DASS-21 varían de 0 (normal) a 42 (síntomas más graves de depresión, ansiedad y estrés).
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Los puntajes de PHQ-9 varían de 0 a 27, lo que significa: 0-4 es lo normal o mínimo; 5-9 si la persona está levemente deprimida; 10-14 si la persona está moderadamente deprimida; 15-19 si la persona tiene depresión moderadamente severa; y 20-27 si la persona está severamente deprimida.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Las puntuaciones para las dimensiones de alteración del sueño, ronquidos, problemas respiratorios, adecuación del sueño y somnolencia diurna oscilan entre 0 (normal) y 100.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (prueba MoCA) desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Los puntajes de la prueba MoCA varían de 0 a 30 (normal).
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Desde el inicio hasta 6 meses después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-6214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El UHN REB necesita aprobar cualquier plan para compartir datos de este RCT.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .