Hoidon jälkeiset tulokset: Vaikutus unitehokkuuden motoriseen heikkenemiseen SCI:ssä (OPTIMISE SCI -koe)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmea ryhmää henkilöitä, joilla on kohdunkaulan/rintakehän, täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma (SCI), joille tehdään: (i) varhainen CPAP-hoito keskivaikeiden tai vaikeiden uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD) hoidossa. ) aikuisilla 6 viikkoa SCI:n jälkeen; (ii) viivästynyt CPAP-hoito keskivaikeiden tai vaikeiden SRBD:iden hoidossa aikuisilla 22 viikkoa SCI:n jälkeen; ja (iii) ei hoitoa, koska heillä on joko lievä SRBD tai ei ollenkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lamisa Etu, BSc
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrytointi
- KITE Toronto Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsue Aibe
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Akuutti (≤ 30 päivää vamman jälkeen), kohdunkaulan/rintakehän (vamman taso C2–T12), täydellinen tai epätäydellinen (AIS A–D) SCI
- Uniapneaa ei hoideta ennen selkäytimen vajaatoiminnan alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen selkäydinsairaus, jolla on riski neurologiselle etenemiselle (esim. demyelinisoivat selkärangan sairaudet, kuten neuromyelitis optica ja multippeliskleroosi, selkäytimen pahanlaatuisuus)
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet
- Vahinkoa edeltävä krooninen kipu
- Muut olemassa olevat keskushermoston sairaudet
- Merkittävät psykiatriset häiriöt ja äskettäinen pahenemisjakso
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nykyinen aineiden väärinkäyttö
- Tunnettu primaarinen hypersomnia tai sekundaarinen hypersomnia mistä tahansa syystä paitsi SRBD:stä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea raudanpuuteanemia, infektiot, masennus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen väsymysoireyhtymä, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja myotoninen dystrofia)
- Epilepsia
- B12-vitamiinin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen CPAP-hoitoryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikeat tai vaikeat uneen liittyvät hengityshäiriöt (SRBD:t), jotka aloittavat CPAP-hoidon kuuden ensimmäisen viikon aikana SCI:n jälkeen.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito keskivaikeisiin tai vaikeisiin uneen liittyviin hengityshäiriöihin.
|
|
Active Comparator: Viivästetty CPAP-hoitoryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea SRBD ja jotka aloittavat CPAP-hoidon viidentenä kuukautena SCI:n jälkeen.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito keskivaikeisiin tai vaikeisiin uneen liittyviin hengityshäiriöihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-CPAP-hoitoryhmä
Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu SRBD tai lievä SRBD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCI:n (ISNCSCI) motoristen alapisteiden kansainvälisten standardien neurologisessa luokituksessa lähtötasosta 6 kuukauteen värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
Ylä- ja alaraajojen lihasten motorinen arviointi (100: normaali; 0: täydellinen pareesi)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä lähtötasosta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen SCI:n neurologisen luokituksen standardien (ISNCSCI) sensorinen alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
Ylä- ja alaraajojen dermatomien aistinvarainen arviointi (224: normaali; 0: ei aistinvaraista toimintaa)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittarissa (SCIM) - versio III - pisteet lähtötasosta 6 kuukauteen värväyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
SCIM-pisteet vaihtelevat 0-100 ja sisältävät seuraavat alapisteet: itsehoito (0-20); hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (0-40); liikkuvuus (0-40).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
FSS-pisteet vaihtelevat 9:stä (normaali) 56:een (vakain väsymysaste)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoissa - 21 (DASS-21) -pisteet lähtötasosta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
DASS-21-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 42:een (vakavimmat masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27, mikä tarkoittaa: 0-4 on normaali tai minimi; 5-9, jos henkilö on lievästi masentunut; 10-14, jos henkilö on kohtalaisesti masentunut; 15-19, jos henkilöllä on kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27, jos henkilö on vakavasti masentunut.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) lähtötasosta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
Pisteet unihäiriöistä, kuorsauksesta, hengitysvaikeuksista, unen riittävyydestä ja päiväsaikaan uneliaisuudesta vaihtelevat välillä 0 (normaali) - 100.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA-testi) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
MoCA-testin pisteet vaihtelevat 0–30 (normaali).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-6214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
UHN REB:n on hyväksyttävä kaikki suunnitelmat tietojen jakamiseksi tästä RCT:stä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .