Résultats post-traitement : impact sur la déficience motrice de l'efficacité du sommeil dans les lésions médullaires (essai OPTIMISE SCI)
5 décembre 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cet essai clinique randomisé comparera trois groupes de personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale/thoracique, complète ou incomplète, qui subiront : (i) un traitement CPAP précoce dans la prise en charge des troubles respiratoires liés au sommeil modérés à sévères (SRBD) ) chez les adultes à 6 semaines après une lésion médullaire ; (ii) traitement CPAP retardé dans la prise en charge des SRBD modérés à sévères chez les adultes à 22 semaines après une SCI ; et (iii) aucun traitement car ils ont un SRBD léger ou inexistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lamisa Etu, BSc
- Numéro de téléphone: 6285 4165973422
- E-mail: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Recrutement
- KITE Toronto Research Institute
-
Contact:
- Mitsue Aibe
- Numéro de téléphone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones (18 ans ou plus)
- Aiguë (≤ 30 jours après la blessure), cervicale/thoracique (niveau de la blessure de C2 à T12), complète ou incomplète (AIS A à D) SCI
- Ne pas être traité pour l'apnée du sommeil avant l'apparition de l'atteinte de la moelle épinière.
Critère d'exclusion:
- Maladie non traumatique de la moelle épinière à risque de progression neurologique (par exemple, maladies démyélinisantes de la colonne vertébrale telles que la neuromyélite optique et la sclérose en plaques, tumeur maligne de la moelle épinière)
- Maladies concomitantes du système nerveux central
- Douleur chronique pré-lésionnelle
- Autres maladies préexistantes du système nerveux central
- Troubles psychiatriques importants avec épisode récent d'exacerbation
- Maladies neuromusculaires
- Abus actuel de substances
- Antécédents connus d'hypersomnie primaire ou d'hypersomnie secondaire de toute cause à l'exception des SRBD (par exemple, hypothyroïdie, anémie ferriprive modérée ou sévère, infections, dépression, insuffisance rénale, syndrome de fatigue chronique, maladies neurodégénératives et dystrophie myotonique)
- Épilepsie
- Carence en vitamine B12
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie CPAP précoce
Les personnes diagnostiquées avec des troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD) modérés à sévères qui commenceront un traitement CPAP dans les 6 premières semaines après une SCI.
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Thérapie par pression positive continue (PPC) pour les troubles respiratoires modérés à sévères liés au sommeil.
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Comparateur actif: Groupe de thérapie CPAP retardée
Les personnes diagnostiquées avec des SRBD modérés à sévères qui commenceront le traitement CPAP au 5ème mois après une SCI.
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Thérapie par pression positive continue (PPC) pour les troubles respiratoires modérés à sévères liés au sommeil.
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Aucune intervention: Groupe de thérapie non CPAP
Les personnes qui reçoivent un diagnostic de SRBD nul ou léger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du sous-score moteur ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of SCI) entre le départ et 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Bilan moteur des muscles des membres supérieurs et inférieurs (100 : normal ; 0 : parésie complète)
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Changement du sous-score sensoriel international entre le niveau de référence et 6 mois après le recrutement Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Évaluation sensorielle des dermatomes des membres supérieurs et inférieurs (224 : normal ; 0 : aucune fonction sensorielle)
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) - version III - score de la ligne de base à 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Les scores SCIM varient de 0 à 100 et comprennent les sous-scores suivants : soins personnels (0-20) ; gestion de la respiration et des sphincters (0-40); mobilité (0-40).
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) entre le départ et 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Les scores FSS varient de 9 (normal) à 56 (degré de fatigue le plus sévère)
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Changement du score de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21) entre le départ et 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Les scores DASS-21 varient de 0 (normal) à 42 (symptômes les plus sévères de dépression, d'anxiété et de stress).
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre le départ et 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Les scores PHQ-9 varient de 0 à 27, ce qui signifie : 0-4 est la normale ou minimale ; 5-9 si la personne est légèrement déprimée ; 10-14 si la personne est modérément déprimée ; 15-19 ans si la personne souffre de dépression modérément sévère ; et 20-27 si la personne est gravement déprimée.
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Modification de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) entre le départ et 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Les scores pour les troubles du sommeil, le ronflement, les problèmes respiratoires, l'adéquation du sommeil et la somnolence diurne vont de 0 (normal) à 100.
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (test MoCA) entre le départ et 6 mois après le recrutement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Les scores au test MoCA varient de 0 à 30 (normal).
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De la ligne de base à 6 mois après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-6214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le CER de l'UHN doit approuver tout plan de partage des données de cet ECR.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .