Resultat efter behandling: Inverkan på motorisk försämring av sömneffektivitet vid SCI (OPTIMISE SCI-försök)
5 december 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att jämföra tre grupper av individer med livmoderhals-/thorax-, fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada (SCI) som kommer att genomgå: (i) tidig CPAP-terapi vid hantering av måttliga till svåra sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD). ) bland vuxna vid 6 veckor efter SCI; (ii) fördröjd CPAP-terapi vid hanteringen av måttlig till svår SRBD bland vuxna 22 veckor efter SCI; och (iii) ingen behandling eftersom de antingen har mild eller ingen SRBD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lamisa Etu, BSc
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrytering
- KITE Toronto Research Institute
-
Kontakt:
- Mitsue Aibe
- Telefonnummer: 6285 4165973422
- E-post: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna (18 år eller äldre)
- Akut (≤ 30 dagar efter skadan), cervikal/thorax (skadanivå vid C2 till T12), komplett eller ofullständig (AIS A till D) SCI
- Att inte behandlas för sömnapné innan ryggmärgsnedsättningen debuterade.
Exklusions kriterier:
- Icke-traumatisk ryggmärgssjukdom med risk för neurologisk progression (t.ex. demyeliniserande ryggradssjukdomar som neuromyelit optica och multipel skleros, malignitet i ryggmärgen)
- Samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet
- Kronisk smärta före skadan
- Andra redan existerande sjukdomar i centrala nervsystemet
- Signifikanta psykiatriska störningar med senaste episod av exacerbation
- Neuromuskulära sjukdomar
- Aktuellt missbruk
- Känd historia av primär hypersomni eller sekundär hypersomni av någon orsak förutom SRBD (t.ex. hypotyreos, måttlig eller svår järnbristanemi, infektioner, depression, njursvikt, kroniskt trötthetssyndrom, neurodegenerativa sjukdomar och myotonisk dystrofi)
- Epilepsi
- Vitamin B12-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig CPAP-terapigrupp
Individer som diagnostiserats med måttliga till svåra sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD) som kommer att påbörja CPAP-behandling inom de första 6 veckorna efter SCI.
|
Kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) terapi för måttliga till svåra sömnrelaterade andningsstörningar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp med fördröjd CPAP-terapi
Individer som diagnostiserats med måttlig till svår SRBD som kommer att börja på CPAP-terapi vid den 5:e månaden efter SCI.
|
Kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) terapi för måttliga till svåra sömnrelaterade andningsstörningar.
|
|
Inget ingripande: Icke-CPAP-terapigrupp
Individer som har diagnosen ingen eller mild SRBD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI) motorisk subscore från baslinjen till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
Motorisk bedömning av muskler i övre och nedre extremiteterna (100: normal; 0: fullständig pares)
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
|
Förändring av internationella från baslinje till 6 månader efter rekrytering Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) sensorisk subpoäng
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
Sensorisk bedömning av dermatom i övre och nedre extremiteterna (224: normal; 0: ingen sensorisk funktion)
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
|
Förändring i mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM) - version III - poäng från baslinje till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
SCIM-poängen varierar från 0 till 100 och inkluderar följande delpoäng: egenvård (0-20); andning och sfinkterhantering (0-40); rörlighet (0-40).
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS) från baslinje till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
FSS-poängen varierar från 9 (normalt) till 56 (den svåraste graden av trötthet)
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
|
Förändring i depression, ångest och stressskalor-21 (DASS-21) poäng från baslinjen till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
DASS-21-poängen varierar från 0 (normalt) till 42 (allvarligaste symtom på depression, ångest och stress).
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng från baslinje till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
PHQ-9-poängen varierar från 0 till 27, vilket betyder: 0-4 är det normala eller minimala; 5-9 om personen är lätt deprimerad; 10-14 om personen är måttligt deprimerad; 15-19 om personen har måttligt svår depression; och 20-27 om personen är svårt deprimerad.
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
|
Förändring i medicinska resultat Study Sleep Scale (MOS-SS) från baslinje till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
Poäng för dimensionerna sömnstörningar, snarkning, andningsproblem, sömntillräcklighet och somnolens dagtid varierar från 0 (normalt) till 100.
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test) poäng från baslinjen till 6 månader efter rekrytering
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
MoCA-testresultaten varierar från 0 till 30 (normalt).
|
Från baseline till 6 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-6214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
UHN REB måste godkänna alla planer på att dela data från denna RCT.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .