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Ergebnisse nach der Behandlung: Auswirkungen auf die motorische Beeinträchtigung der Schlafeffizienz bei SCI (OPTIMISE SCI Trial)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese randomisierte klinische Studie wird drei Gruppen von Personen mit zervikaler/thorakaler, vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) vergleichen, die sich einer: (i) frühen CPAP-Therapie bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren schlafbezogenen Atmungsstörungen (SRBDs) unterziehen ) bei Erwachsenen 6 Wochen nach SCI; (ii) verzögerte CPAP-Therapie bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren SRBDs bei Erwachsenen 22 Wochen nach SCI; und (iii) keine Behandlung, da sie entweder eine leichte oder keine SRBD haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutierung
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Akuter (≤ 30 Tage nach Verletzung), zervikaler/thorakaler (Verletzungsgrad C2 bis T12), vollständiger oder unvollständiger (AIS A bis D) SCI
  • Keine Behandlung der Schlafapnoe vor Beginn der Beeinträchtigung des Rückenmarks.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische Rückenmarkserkrankung mit Risiko für eine neurologische Progression (z. B. demyelinisierende Wirbelsäulenerkrankungen wie Neuromyelitis optica und Multiple Sklerose, bösartige Rückenmarkserkrankung)
  • Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Chronischer Schmerz vor der Verletzung
  • Andere vorbestehende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Signifikante psychiatrische Störungen mit kürzlich aufgetretener Exazerbation
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Aktueller Substanzmissbrauch
  • Bekannte Vorgeschichte von primärer Hypersomnie oder sekundärer Hypersomnie jeglicher Ursache außer SRBDs (z. B. Hypothyreose, mittelschwere oder schwere Eisenmangelanämie, Infektionen, Depressionen, Nierenversagen, chronisches Müdigkeitssyndrom, neurodegenerative Erkrankungen und myotone Dystrophie)
  • Epilepsie
  • Vitamin-B12-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early-CPAP-Therapiegruppe
Personen, bei denen mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörungen (SRBDs) diagnostiziert wurden und die innerhalb der ersten 6 Wochen nach SCI mit der CPAP-Therapie beginnen.
Gerät: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörungen.
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter CPAP-Therapie
Personen, bei denen mittelschwere bis schwere SRBDs diagnostiziert wurden und die im 5. Monat nach der Rückenmarksverletzung mit der CPAP-Therapie beginnen.
Gerät: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörungen.
Kein Eingriff: Nicht-CPAP-Therapiegruppe
Personen, bei denen keine oder eine leichte SRBD diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Subscores der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Motorische Beurteilung der Muskeln in den oberen und unteren Extremitäten (100: normal; 0: vollständige Parese)
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Veränderung des Internationalen Wertes vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung Standards für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI) Sensory Subscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Sensorische Beurteilung von Dermatomen in den oberen und unteren Extremitäten (224: normal; 0: keine sensorische Funktion)
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Veränderung des Spinal Cord Independence Measure (SCIM) – Version III – Score vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Die SCIM-Werte variieren von 0 bis 100 und umfassen die folgenden Teilwerte: Selbstfürsorge (0-20); Atmungs- und Sphinktermanagement (0-40); Mobilität (0-40).
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Die FSS-Werte variieren von 9 (normal) bis 56 (der schwerste Grad der Erschöpfung)
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Change in Depression, Anxiety & Stress Scales-21 (DASS-21) Score von Baseline bis 6 Monate nach Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Die DASS-21-Scores variieren von 0 (normal) bis 42 (schwerste Symptome von Depression, Angst und Stress).
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Die PHQ-9-Scores variieren von 0 bis 27, was bedeutet: 0-4 ist normal oder minimal; 5-9, wenn die Person leicht depressiv ist; 10–14, wenn die Person mäßig depressiv ist; 15–19, wenn die Person an einer mittelschweren Depression leidet; und 20-27, wenn die Person schwer depressiv ist.
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Änderung der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Werte für die Dimensionen Schlafstörung, Schnarchen, Atemprobleme, Schlafangemessenheit und Schläfrigkeit am Tag reichen von 0 (normal) bis 100.
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung
Die MoCA-Testergebnisse variieren von 0 bis 30 (normal).
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das UHN REB muss jeden Plan zur Weitergabe von Daten aus dieser RCT genehmigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

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