Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po leczeniu: wpływ na upośledzenie ruchowe wydajności snu w SCI (badanie OPTIMISE SCI)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównane zostaną trzy grupy osób z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) odcinka szyjnego/piersiowego, które zostaną poddane: (i) wczesnej terapii CPAP w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD) ) wśród dorosłych po 6 tygodniach od SCI; (ii) opóźniona terapia CPAP w leczeniu SRBD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych w 22 tygodniu po SCI; oraz (iii) brak leczenia, ponieważ mają łagodne SRBD lub nie mają go wcale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutacyjny
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Ostra (≤ 30 dni po urazie), szyjna/klatkowa (stopień urazu od C2 do T12), całkowita lub niekompletna (AIS A do D) SCI
  • Brak leczenia bezdechu sennego przed wystąpieniem uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowa choroba rdzenia kręgowego z ryzykiem progresji neurologicznej (np. choroby demielinizacyjne kręgosłupa, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane, nowotwór rdzenia kręgowego)
  • Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Przewlekły ból przed urazem
  • Inne istniejące wcześniej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Znaczące zaburzenia psychiczne z niedawnym epizodem zaostrzenia
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Bieżące nadużywanie substancji
  • Znana historia pierwotnej hipersomnii lub wtórnej hipersomnii jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem SRBD (np. niedoczynność tarczycy, umiarkowana lub ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza, infekcje, depresja, niewydolność nerek, zespół chronicznego zmęczenia, choroby neurodegeneracyjne i dystrofia miotoniczna)
  • Padaczka
  • Niedobór witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej terapii CPAP
Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (SRBD), które rozpoczną terapię CPAP w ciągu pierwszych 6 tygodni po SCI.
Urządzenie: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku zaburzeń oddychania związanych ze snem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Aktywny komparator: Grupa terapii opóźnionego CPAP
Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkich SRBD, które rozpoczną terapię CPAP w 5. miesiącu po SCI.
Urządzenie: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku zaburzeń oddychania związanych ze snem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Brak interwencji: Grupa terapii bez CPAP
Osoby, u których zdiagnozowano brak lub łagodny SRBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podpunktacji motorycznej Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Ocena motoryki mięśni kończyn górnych i dolnych (100: prawidłowa; 0: całkowity niedowład)
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana w International od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji Standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI) sensoryczna punktacja
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Ocena sensoryczna dermatomów kończyn górnych i dolnych (224: prawidłowa; 0: brak funkcji czuciowej)
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) — wersja III — wynik od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki SCIM wahają się od 0 do 100 i obejmują następujące wyniki cząstkowe: samoopieka (0-20); zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (0-40); mobilność (0-40).
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki FSS wahają się od 9 (normalny) do 56 (najcięższy stopień zmęczenia)
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana skali depresji, lęku i stresu – 21 punktów (DASS-21) od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki DASS-21 wahają się od 0 (normalne) do 42 (najcięższe objawy depresji, lęku i stresu).
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, co oznacza: 0-4 to normalna lub minimalna; 5-9, jeśli osoba jest w lekkiej depresji; 10-14, jeśli osoba jest w umiarkowanej depresji; 15-19, jeśli dana osoba ma umiarkowanie ciężką depresję; i 20-27, jeśli osoba jest w ciężkiej depresji.
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana w skali badania wyników medycznych (MOS-SS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki dotyczące zaburzeń snu, chrapania, problemów z oddychaniem, wystarczającej ilości snu i wymiarów senności w ciągu dnia wahają się od 0 (normalne) do 100.
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (test MoCA) od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki testu MoCA wahają się od 0 do 30 (normalne).
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

UHN REB musi zatwierdzić każdy plan udostępniania danych z tego RCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj