治疗后结果：对 SCI 中睡眠效率运动障碍的影响（OPTIMISE SCI 试验）
2024年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
这项随机临床试验将比较三组患有颈椎/胸椎、完全性或不完全性脊髓损伤 (SCI) 的个体，他们将接受：(i) 早期 CPAP 治疗中度至重度睡眠相关呼吸障碍 (SRBDs) ) 在脊髓损伤后 6 周的成年人中； (ii) 在 SCI 后 22 周延迟 CPAP 治疗对成人中度至重度 SRBD 的管理； (iii) 没有治疗，因为他们有轻度或没有 SRBD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lamisa Etu, BSc
- 电话号码：6285 4165973422
- 邮箱：LamisaFaria.Etu@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- 招聘中
- KITE Toronto Research Institute
-
接触：
- Mitsue Aibe
- 电话号码：6285 4165973422
- 邮箱：Mitsue.Aibe@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲英语的成年人（18 岁或以上）
- 急性（受伤后 ≤ 30 天）、颈椎/胸椎（C2 至 T12 损伤水平）、完全或不完全（AIS A 至 D）SCI
- 在脊髓损伤发作之前未接受睡眠呼吸暂停治疗。
排除标准：
- 有神经系统进展风险的非创伤性脊髓疾病（例如，脱髓鞘脊柱疾病，如视神经脊髓炎和多发性硬化症、脊髓恶性肿瘤）
- 中枢神经系统的伴随疾病
- 伤前慢性疼痛
- 中枢神经系统的其他先前存在的疾病
- 严重的精神疾病，最近发作
- 神经肌肉疾病
- 当前物质滥用
- 已知原发性嗜睡症或继发性嗜睡症的任何原因（例如，甲状腺功能减退症、中度或重度缺铁性贫血、感染、抑郁症、肾衰竭、慢性疲劳综合征、神经退行性疾病和强直性肌营养不良）
- 癫痫
- 维生素B12缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期CPAP治疗组
被诊断患有中度至重度睡眠相关呼吸障碍 (SRBD) 的人，他们将在 SCI 后的前 6 周内开始 CPAP 治疗。
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持续气道正压通气 (CPAP) 治疗中度至重度睡眠相关呼吸障碍。
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有源比较器：延迟CPAP治疗组
被诊断患有中度至重度 SRBD 的个体，他们将在 SCI 后第 5 个月开始接受 CPAP 治疗。
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持续气道正压通气 (CPAP) 治疗中度至重度睡眠相关呼吸障碍。
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无干预：非CPAP治疗组
被诊断为无或轻度 SRBD 的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 运动子评分从基线到招募后 6 个月的变化
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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上肢和下肢肌肉的运动评估（100：正常；0：完全麻痹）
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从基线到招募后 6 个月
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国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 感觉子评分从基线到招募后 6 个月的变化
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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上肢和下肢皮节的感觉评估（224：正常；0：无感觉功能）
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从基线到招募后 6 个月
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脊髓独立性测量 (SCIM) 的变化 - 第三版 - 从基线到招募后 6 个月的分数
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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SCIM 分数从 0 到 100 不等，包括以下分项分数：自我照顾（0-20）；呼吸和括约肌管理（0-40）；流动性（0-40）。
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从基线到招募后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表 (FSS) 从基线到招募后 6 个月的变化
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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FSS 分数从 9（正常）到 56（最严重的疲劳程度）不等
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从基线到招募后 6 个月
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抑郁、焦虑和压力量表的变化 - 21 (DASS-21) 分数从基线到招募后 6 个月
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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DASS-21 分数从 0（正常）到 42（抑郁、焦虑和压力的最严重症状）不等。
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从基线到招募后 6 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分从基线到招募后 6 个月的变化
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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PHQ-9 分数从 0 到 27 不等，这意味着： 0-4 是正常或最小； 5-9 如果此人有轻度抑郁； 10-14，如果这个人有中度抑郁； 15-19，如果这个人有中度严重的抑郁症；如果此人严重抑郁，则为 20-27。
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从基线到招募后 6 个月
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医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 从基线到招募后 6 个月的变化
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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睡眠障碍、打鼾、呼吸问题、睡眠充足性和白天嗜睡维度的评分范围从 0（正常）到 100。
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从基线到招募后 6 个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA 测试）分数从基线到招募后 6 个月的变化
大体时间：从基线到招募后 6 个月
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MoCA 测试分数从 0 到 30（正常）不等。
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从基线到招募后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio C Furlan, MD, FRCPC、KITE Research Institute, University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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