Resultados pós-tratamento: impacto no comprometimento motor da eficiência do sono em SCI (estudo OPTIMISE SCI)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este ensaio clínico randomizado comparará três grupos de indivíduos com lesão medular cervical/torácica completa ou incompleta que serão submetidos a: (i) terapia precoce com CPAP no tratamento de distúrbios respiratórios do sono moderados a graves (SRBDs ) entre adultos 6 semanas após a LM; (ii) tratamento tardio com CPAP no tratamento de SRBDs moderados a graves entre adultos 22 semanas após a LME; e (iii) nenhum tratamento, pois têm SRBD leve ou nenhum.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lamisa Etu, BSc
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Recrutamento
- KITE Toronto Research Institute
-
Contato:
- Mitsue Aibe
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês (18 anos de idade ou mais)
- Aguda (≤ 30 dias após a lesão), cervical/torácica (nível da lesão em C2 a T12), completa ou incompleta (AIS A a D) SCI
- Não estar sendo tratado para apneia do sono antes do início do comprometimento da medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Doença não traumática da medula espinhal com risco de progressão neurológica (por exemplo, doenças desmielinizantes da coluna, como neuromielite óptica e esclerose múltipla, malignidade da medula espinhal)
- Doenças concomitantes do sistema nervoso central
- Dor crônica pré-lesão
- Outras doenças pré-existentes do sistema nervoso central
- Transtornos psiquiátricos significativos com episódio recente de exacerbação
- doenças neuromusculares
- Uso indevido de substância atual
- História conhecida de hipersônia primária ou secundária de qualquer causa, exceto para SRBDs (por exemplo, hipotireoidismo, anemia por deficiência de ferro moderada ou grave, infecções, depressão, insuficiência renal, síndrome de fadiga crônica, doenças neurodegenerativas e distrofia miotônica)
- Epilepsia
- Deficiência de vitamina B12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia com CPAP precoce
Indivíduos diagnosticados com distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBDs) moderados a graves que iniciarão a terapia com CPAP nas primeiras 6 semanas após a lesão medular.
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Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para distúrbios respiratórios do sono moderados a graves.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de CPAP retardado
Indivíduos diagnosticados com SRBDs moderados a graves que iniciarão a terapia com CPAP no 5º mês após a LM.
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Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para distúrbios respiratórios do sono moderados a graves.
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Sem intervenção: Grupo de terapia sem CPAP
Indivíduos diagnosticados com SRBD leve ou inexistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na subpontuação motora dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI) desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Avaliação motora dos músculos dos membros superiores e inferiores (100: normal; 0: paresia completa)
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Alteração no Internacional desde o início até 6 meses após o recrutamento Subpontuação sensorial dos Padrões para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI)
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Avaliação sensorial de dermátomos nas extremidades superiores e inferiores (224: normal; 0: sem função sensorial)
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Mudança na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) - versão III - pontuação desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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A pontuação do SCIM varia de 0 a 100 e inclui os seguintes subescores: autocuidado (0-20); respiração e gestão do esfíncter (0-40); mobilidade (0-40).
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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As pontuações FSS variam de 9 (normal) a 56 (o grau mais severo de fadiga)
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Mudança na pontuação das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Os escores do DASS-21 variam de 0 (normal) a 42 (sintomas mais graves de depressão, ansiedade e estresse).
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Os escores do PHQ-9 variam de 0 a 27, o que significa: 0-4 é o normal ou mínimo; 5-9 se a pessoa estiver levemente deprimida; 10-14 se a pessoa estiver moderadamente deprimida; 15-19 se a pessoa tiver depressão moderadamente grave; e 20-27 se a pessoa estiver gravemente deprimida.
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Mudança na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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As pontuações para as dimensões distúrbio do sono, ronco, problemas respiratórios, adequação do sono e sonolência diurna variam de 0 (normal) a 100.
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (teste MoCA) desde o início até 6 meses após o recrutamento
Prazo: Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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As pontuações do teste MoCA variam de 0 a 30 (normal).
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Desde o início até 6 meses após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-6214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O UHN REB precisa aprovar qualquer plano para compartilhar dados deste RCT.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .