Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter behandling: Indvirkning på motorisk svækkelse af søvneffektivitet i SCI (OPTIMISE SCI Trial)

10. januar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne tre grupper af individer med cervikal/thorax, komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), som vil gennemgå: (i) tidlig CPAP-terapi i behandlingen af ​​moderat til svær søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er). ) blandt voksne 6 uger efter SCI; (ii) forsinket CPAP-terapi i behandlingen af ​​moderat til svær SRBD blandt voksne 22 uger efter SCI; og (iii) ingen behandling, da de enten har mild eller ingen SRBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (18 år eller ældre)
  • Akut (≤ 30 dage efter skade), cervikal/thorax (skadeniveau ved C2 til T12), komplet eller ufuldstændig (AIS A til D) SCI
  • Ikke at blive behandlet for søvnapnø før rygmarvsnedsættelsen debuterede.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk rygmarvssygdom med risiko for neurologisk progression (f.eks. demyeliniserende rygsøjlesygdomme såsom neuromyelitis optica og multipel sklerose, malignitet i rygmarven)
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet
  • Kroniske smerter før skaden
  • Andre allerede eksisterende sygdomme i centralnervesystemet
  • Betydelige psykiatriske lidelser med nylig episode med eksacerbation
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Nuværende stofmisbrug
  • Kendt historie med primær hypersomni eller sekundær hypersomni af enhver årsag undtagen SRBD'er (f.eks. hypothyroidisme, moderat eller svær jernmangelanæmi, infektioner, depression, nyresvigt, kronisk træthedssyndrom, neurodegenerative sygdomme og myotonisk dystrofi)
  • Epilepsi
  • Vitamin B12 mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig CPAP-terapigruppe
Personer diagnosticeret med moderat til svær søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er), som vil starte CPAP-behandling inden for de første 6 uger efter SCI.
Enhed: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Aktiv komparator: Forsinket CPAP-terapigruppe
Personer diagnosticeret med moderat til svær SRBD, som vil begynde på CPAP-behandling i den 5. måned efter SCI.
Enhed: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Ingen indgriben: Ikke-CPAP terapigruppe
Personer, der er diagnosticeret med ingen eller mild SRBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) motorisk subscore fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Motorisk vurdering af muskler i øvre og nedre ekstremiteter (100: normal; 0: fuldstændig parese)
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i International fra baseline til 6 måneder efter rekruttering Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) sensorisk subscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Sensorisk vurdering af dermatomer i de øvre og nedre ekstremiteter (224: normal; 0: ingen sensorisk funktion)
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM) - version III - score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
SCIM-scorerne varierer fra 0 til 100 og inkluderer følgende subscores: egenomsorg (0-20); respiration og sphincter management (0-40); mobilitet (0-40).
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
FSS-scorerne varierer fra 9 (normal) til 56 (den mest alvorlige grad af træthed)
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Depression, Angst & Stress Scales-21 (DASS-21) score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
DASS-21-scorerne varierer fra 0 (normal) til 42 (de mest alvorlige symptomer på depression, angst og stress).
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
PHQ-9-scorerne varierer fra 0 til 27, hvilket betyder: 0-4 er den normale eller minimale; 5-9 hvis personen er lettere deprimeret; 10-14 hvis personen er moderat deprimeret; 15-19 hvis personen har en moderat svær depression; og 20-27, hvis personen er svært deprimeret.
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i medicinske resultater, undersøgelse af søvnskala (MOS-SS) fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Score for søvnforstyrrelser, snorken, luftvejsproblemer, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne varierer fra 0 (normal) til 100.
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
MoCA-testresultaterne varierer fra 0 til 30 (normalt).
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

UHN REB skal godkende enhver plan om at dele data fra denne RCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner