Risultati dopo il trattamento: impatto sulla compromissione motoria dell'efficienza del sonno nella SCI (studio OPTIMISE SCI)
10 gennaio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio clinico randomizzato confronterà tre gruppi di individui con lesione cervicale/toracica, completa o incompleta del midollo spinale (SCI) che saranno sottoposti a: (i) terapia CPAP precoce nella gestione dei disturbi respiratori del sonno da moderati a severi (SRBD) ) tra gli adulti a 6 settimane dopo la LM; (ii) terapia CPAP ritardata nella gestione di SRBD da moderati a gravi tra gli adulti a 22 settimane dopo la SCI; e (iii) nessun trattamento in quanto hanno SRBD lieve o assente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mitsue Aibe, MD
- Numero di telefono: 6285 4165973422
- Email: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abrity Gomes
- Numero di telefono: 6285 4165973422
- Email: abrity.gomes@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Reclutamento
- KITE Toronto Research Institute
-
Contatto:
- Mitsue Aibe
- Numero di telefono: 6285 4165973422
- Email: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese (dai 18 anni in su)
- LM acuta (≤ 30 giorni dopo la lesione), cervicale/toracica (livello della lesione da C2 a T12), completa o incompleta (AIS da A a D)
- Non essere trattato per l'apnea notturna prima dell'insorgenza della compromissione del midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- Malattia del midollo spinale non traumatica a rischio di progressione neurologica (ad esempio, malattie demielinizzanti della colonna vertebrale come la neuromielite ottica e la sclerosi multipla, tumori maligni del midollo spinale)
- Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale
- Dolore cronico pretraumatico
- Altre malattie preesistenti del sistema nervoso centrale
- Disturbi psichiatrici significativi con recente episodio di esacerbazione
- Malattie neuromuscolari
- Abuso di sostanze attuali
- Storia nota di ipersonnia primaria o ipersonnia secondaria di qualsiasi causa ad eccezione di SRBD (ad esempio, ipotiroidismo, anemia da carenza di ferro moderata o grave, infezioni, depressione, insufficienza renale, sindrome da stanchezza cronica, malattie neurodegenerative e distrofia miotonica)
- Epilessia
- Carenza di vitamina B12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di terapia CPAP precoce
Individui con diagnosi di disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) da moderati a gravi che inizieranno la terapia CPAP entro le prime 6 settimane dopo la SCI.
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Terapia a pressione positiva continua (CPAP) per i disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia CPAP ritardata
Individui con diagnosi di SRBD da moderato a grave che inizieranno la terapia CPAP al 5° mese dopo la SCI.
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Terapia a pressione positiva continua (CPAP) per i disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi.
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Nessun intervento: Gruppo di terapia non CPAP
Individui a cui viene diagnosticato un SRBD assente o lieve.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sottopunteggio motorio degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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Valutazione motoria dei muscoli degli arti superiori e inferiori (100: normale; 0: paresi completa)
|
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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Variazione in International dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) subscore sensoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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Valutazione sensoriale dei dermatomi degli arti superiori e inferiori (224: normale; 0: nessuna funzione sensoriale)
|
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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Variazione della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) - versione III - punteggio dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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I punteggi SCIM variano da 0 a 100 e includono i seguenti sottopunteggi: cura di sé (0-20); respirazione e gestione dello sfintere (0-40); mobilità (0-40).
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Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di gravità della fatica (FSS) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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I punteggi FSS variano da 9 (normale) a 56 (il grado più grave di affaticamento)
|
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
|
|
Variazione del punteggio Depression, Anxiety & Stress Scales- 21 (DASS-21) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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I punteggi DASS-21 variano da 0 (normale) a 42 (sintomi più gravi di depressione, ansia e stress).
|
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
|
|
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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I punteggi PHQ-9 variano da 0 a 27, il che significa: 0-4 è il valore normale o minimo; 5-9 se la persona è leggermente depressa; 10-14 se la persona è moderatamente depressa; 15-19 se la persona ha una depressione moderatamente grave; e 20-27 se la persona è gravemente depressa.
|
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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Change in Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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I punteggi per i disturbi del sonno, il russamento, i problemi respiratori, l'adeguatezza del sonno e le dimensioni della sonnolenza diurna vanno da 0 (normale) a 100.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
|
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Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (test MoCA) dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
|
I punteggi dei test MoCA variano da 0 a 30 (normale).
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Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-6214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'UHN REB deve approvare qualsiasi piano per condividere i dati da questo RCT.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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