治療後の結果: SCI における睡眠効率の運動障害への影響 (OPTIMISE SCI 試験)
2024年1月10日 更新者：University Health Network, Toronto
この無作為化臨床試験では、頸部/胸部の完全または不完全な脊髄損傷 (SCI) を持つ個人の 3 つのグループを比較します。 ) SCI 後 6 週間の成人の場合。 （ii）SCI後22週間の成人の中等度から重度のSRBDの管理におけるCPAP療法の遅延。 （iii）SRBDが軽度であるか、SRBDがないため、治療はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitsue Aibe, MD
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：Mitsue.Aibe@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abrity Gomes
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：abrity.gomes@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- 募集
- KITE Toronto Research Institute
-
コンタクト：
- Mitsue Aibe
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す成人（18歳以上）
- 急性 (損傷後 ≤ 30 日)、頸部/胸部 (C2 から T12 の損傷レベル)、完全または不完全 (AIS A から D) SCI
- -脊髄障害の発症前に睡眠時無呼吸の治療を受けていない。
除外基準:
- -神経学的進行のリスクがある非外傷性脊髄疾患（例えば、視神経脊髄炎および多発性硬化症、脊髄悪性腫瘍などの脊椎脱髄疾患）
- 中枢神経系の随伴疾患
- 受傷前の慢性疼痛
- 中枢神経系のその他の既往症
- 最近の増悪エピソードを伴う重大な精神障害
- 神経筋疾患
- 現在の薬物乱用
- -SRBDを除くあらゆる原因の原発性過眠症または二次性過眠症の既知の病歴（例、甲状腺機能低下症、中等度または重度の鉄欠乏性貧血、感染症、うつ病、腎不全、慢性疲労症候群、神経変性疾患、および筋緊張性ジストロフィー）
- てんかん
- ビタミンB12欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早期CPAP療法群
中等度から重度の睡眠関連呼吸障害 (SRBD) と診断され、SCI 後最初の 6 週間以内に CPAP 療法を開始する個人。
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中等度から重度の睡眠関連呼吸障害に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 療法。
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アクティブコンパレータ：遅延 CPAP 療法群
中等度から重度の SRBD と診断され、SCI 後 5 か月で CPAP 療法を開始する個人。
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中等度から重度の睡眠関連呼吸障害に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 療法。
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介入なし：非CPAP療法群
SRBD なしまたは軽度の SRBD と診断された個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCIの神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）運動サブスコアのベースラインから採用後6か月への変更
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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上肢および下肢の筋肉の運動評価（100：正常、0：完全麻痺）
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ベースラインから採用後6か月まで
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ベースラインから採用後6か月までのインターナショナルの変化SCIの神経学的分類基準（ISNCSCI）感覚サブスコア
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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上肢および下肢の皮膚分節の官能評価 (224: 正常; 0: 感覚機能なし)
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ベースラインから採用後6か月まで
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脊髄独立性測定 (SCIM) の変化 - バージョン III - ベースラインから採用後 6 か月までのスコア
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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SCIM スコアは 0 ～ 100 の範囲で、次のサブスコアが含まれます。セルフケア (0 ～ 20)。呼吸と括約筋の管理 (0-40);可動性 (0-40)。
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ベースラインから採用後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから採用後6か月までの疲労重症度尺度（FSS）の変化
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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FSS スコアは、9 (正常) から 56 (最も深刻な疲労度) までさまざまです。
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ベースラインから採用後6か月まで
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ベースラインから採用後 6 か月までのうつ病、不安、ストレス スケール - 21 (DASS-21) スコアの変化
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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DASS-21 スコアは、0 (正常) から 42 (うつ病、不安、ストレスの最も深刻な症状) までさまざまです。
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ベースラインから採用後6か月まで
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ベースラインから募集後6か月までの患者健康アンケート（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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PHQ-9 スコアは 0 ～ 27 の範囲で変化します。つまり、0 ～ 4 が正常または最小です。軽度のうつ病の場合は 5 ～ 9。中等度のうつ病の場合は 10 ～ 14。中程度の重度のうつ病がある場合は 15 ～ 19。ひどく落ち込んでいる場合は 20 ～ 27 歳です。
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ベースラインから採用後6か月まで
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ベースラインから採用後 6 か月までの医療転帰調査睡眠尺度 (MOS-SS) の変化
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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睡眠障害、いびき、呼吸障害、十分な睡眠、および日中の眠気のスコアは、0 (正常) から 100 の範囲です。
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ベースラインから採用後6か月まで
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ベースラインから採用後6か月までのモントリオール認知評価（MoCAテスト）スコアの変化
時間枠：ベースラインから採用後6か月まで
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MoCA テストのスコアは 0 ～ 30 (正常) です。
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ベースラインから採用後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio C Furlan, MD, FRCPC、KITE Research Institute, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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