Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na behandeling: impact op motorische stoornissen van slaapefficiëntie bij dwarslaesie (OPTIMISE SCI-onderzoek)

5 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt drie groepen individuen met cervicale/thoracale, volledige of onvolledige dwarslaesie (SCI) die zullen ondergaan: (i) vroege CPAP-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD's ) bij volwassenen 6 weken na dwarslaesie; (ii) vertraagde CPAP-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige SRBD's bij volwassenen 22 weken na SCI; en (iii) geen behandeling omdat ze milde of geen SRBD hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Werving
        • KITE Toronto Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Acuut (≤ 30 dagen na letsel), cervicaal/thoracaal (letselniveau op C2 tot T12), volledig of onvolledig (AIS A tot D) dwarslaesie
  • Niet worden behandeld voor slaapapneu voorafgaand aan het begin van de stoornis van het ruggenmerg.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-traumatische ruggenmergziekte met risico op neurologische progressie (bijv. demyeliniserende wervelkolomziekten zoals neuromyelitis optica en multiple sclerose, maligniteit van het ruggenmerg)
  • Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Preblessure chronische pijn
  • Andere reeds bestaande ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Significante psychiatrische stoornissen met recente episode van exacerbatie
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Actueel middelenmisbruik
  • Bekende geschiedenis van primaire hypersomnie of secundaire hypersomnie van welke oorzaak dan ook, behalve SRBD's (bijv. Hypothyreoïdie, matige of ernstige bloedarmoede door ijzertekort, infecties, depressie, nierfalen, chronisch vermoeidheidssyndroom, neurodegeneratieve ziekten en myotone dystrofie)
  • Epilepsie
  • Vitamine B12-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor vroege CPAP-therapie
Personen met de diagnose matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD's) die binnen de eerste 6 weken na een dwarslaesie met CPAP-therapie zullen beginnen.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) voor matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
Actieve vergelijker: Delayed-CPAP-therapiegroep
Personen met de diagnose matige tot ernstige SRBD's die beginnen met CPAP-therapie in de 5e maand na dwarslaesie.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) voor matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
Geen tussenkomst: Niet-CPAP-therapiegroep
Personen bij wie de diagnose geen of milde SRBD is gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de motorische subscore van International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) vanaf baseline tot 6 maanden na werving
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
Motorische beoordeling van spieren in de bovenste en onderste ledematen (100: normaal; 0: volledige parese)
Van baseline tot 6 maanden na werving
Verandering in internationaal vanaf baseline tot 6 maanden na werving Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) sensorische subscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
Sensorische beoordeling van dermatomen in de bovenste en onderste ledematen (224: normaal; 0: geen sensorische functie)
Van baseline tot 6 maanden na werving
Verandering in Spinal Cord Independence Measure (SCIM) - versie III - score vanaf baseline tot 6 maanden na rekrutering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
De SCIM-scores variëren van 0 tot 100 en omvatten de volgende subscores: zelfzorg (0-20); ademhaling en sfinctermanagement (0-40); mobiliteit (0-40).
Van baseline tot 6 maanden na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) vanaf baseline tot 6 maanden na rekrutering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
De FSS-scores variëren van 9 (normaal) tot 56 (de zwaarste mate van vermoeidheid)
Van baseline tot 6 maanden na werving
Verandering in de Depression, Anxiety & Stress Scales- 21 (DASS-21) score vanaf baseline tot 6 maanden na rekrutering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
De DASS-21-scores variëren van 0 (normaal) tot 42 (ernstigste symptomen van depressie, angst en stress).
Van baseline tot 6 maanden na werving
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vanaf baseline tot 6 maanden na rekrutering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
De PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, wat betekent: 0-4 is normaal of minimaal; 5-9 als de persoon licht depressief is; 10-14 als de persoon matig depressief is; 15-19 als de persoon een matig ernstige depressie heeft; en 20-27 als de persoon ernstig depressief is.
Van baseline tot 6 maanden na werving
Verandering in medische resultaten Study Sleep Scale (MOS-SS) vanaf baseline tot 6 maanden na rekrutering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
Scores voor de dimensies slaapverstoring, snurken, ademhalingsproblemen, voldoende slaap en slaperigheid overdag variëren van 0 (normaal) tot 100.
Van baseline tot 6 maanden na werving
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test)-score vanaf baseline tot 6 maanden na werving
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na werving
De MoCA-testscores variëren van 0 tot 30 (normaal).
Van baseline tot 6 maanden na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De UHN REB moet elk plan goedkeuren om gegevens van deze RCT te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren