수술 후 합병증을 예방하기 위한 개복술 상처 봉합의 봉합사 크기

연구의 목적 및 가설 1차 목적: 봉합사 크기 2\0 대 0을 평가하여 절개 탈장을 방지하기 위해 개복 절개 후 근막 봉합을 위한 최상의 봉합사 크기를 식별합니다.

2차 목표: 2개의 연구 그룹에서 상처 열개 및 상처 감염의 발생률을 평가합니다.

연구 가설: 봉합사 크기 2/0은 복부 근막 폐쇄에서 절개 탈장 발생률을 감소시킵니다.

연구 설계 및 방법 연구 설계: 전향적, 다중심, 무작위 통제 및 이중 맹검 시험.

연구 지역 및 대상 인구의 특성 2022년에서 2023년 사이에 Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital 및 Armed Force Hospital에서 선택적 또는 응급 개복술을 받는 환자. 적격 환자는 사전 동의서에 서명하고 예상 생존 기간이 1년 이상인 18세 이상의 성인입니다. 3개월 이내 정중선 개복술 병력이 있는 환자, 임산부 및 절개 탈장 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

샘플링을 통해 우리는 2년 동안 절개 탈장 발병률이 최소 50%(클래식 그룹에서 18% 대 2.0 그룹에서 6%) 감소하는 것을 감지하기 위해 80% 검정력을 제공하기 위해 각 그룹에서 125명의 환자가 필요할 것으로 추정했습니다. 양면 알파 레벨 0.05. 우리는 총 276명의 환자(그룹당 n=138)를 목표로 하여 각 그룹에서 후속 조치에 대한 약 10%의 손실을 수정했습니다. 사용된 통계적 방법은 Fisher의 정확 검정이었습니다. 계산은 소프트웨어 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다. 무작위화는 소프트웨어를 사용하여 달성됩니다.

변수 정의 및 측정 중재 그룹 환자의 복부는 연속 PDS 2\0 봉합사(각 봉합 사이의 0.5cm)로 봉합됩니다. 대조군은 이중 루프를 사용하여 연속적으로 Royal Hospital의 기존 방법으로 닫힙니다. 성별, 연령, BMI, 흡연, 당뇨병, COPD, 심혈관 질환, 코르티코스테로이드 사용, 이전 개복술, ASA 분류, 수술 전 화학 요법, 수술 전 방사선 요법, 수술 유형은 연구할 변수입니다.

데이터 수집 도구 및 방법 데이터는 Epi-data 소프트웨어를 사용하여 입력됩니다.

데이터 품질 Epi-data 소프트웨어를 사용하여 데이터를 입력하는 방법을 명시합니다.

데이터 분석 연속 변수는 평균, 중앙값 및 표준 편차로 표시되는 반면 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 두 그룹 간의 평균 비교는 독립적인 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 평가됩니다. 두 범주형 변수 간의 연관성은 적절한 카이 제곱 테스트(우도비 테스트 또는 피셔의 정확 테스트)를 사용하여 평가됩니다. 다변량 대수 이항 회귀 분석을 사용하여 절개 탈장 발달에 대한 독립적인 위험 요소를 결정합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 IBM SPSS 통계 버전 26.0을 사용하여 수행됩니다.