Die Nahtgröße beim Laparotomie-Wundverschluss zur Vermeidung postoperativer Komplikationen

Ziele und Hypothese der Studie Das primäre Ziel: Ermittlung der besten Nahtgröße für den Verschluss der Faszie nach Laparotomie-Einschnitten zur Verhinderung von Narbenhernien durch Bewertung der Nahtgröße 2\0 versus Null.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Inzidenz von Wunddehiszenz und Wundinfektion in zwei untersuchten Gruppen.

Studienhypothese: Nahtstärke 2/0 verringert die Inzidenz von Narbenhernien beim Verschluss der Bauchfaszie

Forschungsdesign und Methoden Studiendesign: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie.

Merkmale des Studiengebiets und der Zielpopulation Patienten, die sich zwischen 2022 und 2023 einer elektiven oder Notfall-Laparotomie im Royal Hospital, im Sultan Qaboos University Hospital und im Armed Force Hospital unterziehen. Geeignete Patienten sind Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und deren erwartetes Überleben mehr als ein Jahr beträgt. Patienten mit einer Mittellinien-Laparotomie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten, schwangere Patienten und Patienten mit einer Narbenhernie in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.

Anhand von Stichproben schätzten wir, dass 125 Patienten in jeder Gruppe benötigt würden, um eine 80-prozentige Leistung zu erbringen, um eine Verringerung der Inzidenz von Narbenhernien um mindestens 50 % (18 % in der klassischen Gruppe gegenüber 6 % in der 2,0-Gruppe) bei zwei zu erkennen -seitiges Alpha-Niveau 0,05. Wir strebten insgesamt 276 Patienten (n=138 pro Gruppe) an, um einen geschätzten Verlust von 10 % für die Nachsorge in jeder Gruppe zu korrigieren. Als statistisches Verfahren wurde der exakte Test nach Fisher verwendet. Die Berechnung erfolgte mit der Software G*Power Version 3.1.9.2. Die Randomisierung wird durch die Verwendung einer Software erreicht.

Variable Definitionen und Messungen Das Abdomen wird bei den Patienten der Interventionsgruppe mit durchgehenden PDS 2\0-Nähten geschlossen, ein halber Zentimeter zwischen jeder Naht. Die Kontrollgruppe wird nach der herkömmlichen Methode im Royal Hospital geschlossen, kontinuierlich unter Verwendung von Doppelschleifen. Geschlecht, Alter, BMI, Rauchen, Diabetes mellitus, COPD, kardiovaskuläre Erkrankung, Kortikosteroidanwendung, frühere Laparotomie, ASA-Klassifikation, präoperative Chemotherapie, präoperative Strahlentherapie, Art der Operation sind die Variablen, die untersucht werden.

Tools und Methoden zur Datenerfassung Die Daten werden mithilfe der Epi-Data-Software eingegeben.

Datenqualität Geben Sie an, wie Daten mit der Epi-data-Software eingegeben werden.

Datenanalyse Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert, Median und Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt werden. Der Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei Gruppen wird je nach Bedarf unter Verwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests bewertet. Die Assoziation zwischen zwei kategorialen Variablen wird unter Verwendung eines geeigneten Chi-Quadrat-Tests (Likelihood-Ratio-Test oder exakter Test nach Fisher) bewertet. Mittels multivariater log-binomialer Regressionsanalyse sollen die unabhängigen Risikofaktoren für die Entstehung einer Narbenhernie bestimmt werden. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die gesamte Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 26.0 durchgeführt.