Rozmiar szwu w zamykaniu rany po laparotomii w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym

Cele i hipotezy badania Cel główny: określenie najlepszego rozmiaru szwów do zamykania powięzi po laparotomii w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym, poprzez ocenę rozmiaru szwów 2\0 w stosunku do zera.

Cel dodatkowy: ocena częstości występowania rozejścia się rany i zakażenia rany w dwóch badanych grupach.

Hipoteza badawcza: Rozmiar szwu 2/0 zmniejsza częstość występowania przepukliny pooperacyjnej podczas zamykania powięzi brzusznej

Projekt badania i metody Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Charakterystyka badanego obszaru i populacji docelowej Pacjenci poddawani planowej lub pilnej laparotomii w Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital i Armed Force Hospital w latach 2022-2023. Kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które podpisały świadomą zgodę i przewidywane przeżycie dłuższe niż jeden rok. Pacjenci po laparotomii pośrodkowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży oraz pacjenci z przepukliną pooperacyjną w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania.

Pobierając próbki oszacowaliśmy, że w każdej grupie potrzebnych byłoby 125 pacjentów, aby zapewnić 80% mocy do wykrycia zmniejszenia o co najmniej 50% (18% w grupie klasycznej w porównaniu z 6% w grupie 2,0) częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po dwóch dwustronny poziom alfa 0,05. Naszym celem było w sumie 276 pacjentów (n = 138 na grupę), aby skorygować szacunkową 10% utratę obserwacji w każdej grupie. Zastosowaną metodą statystyczną był dokładny test Fishera. Obliczenia wykonano za pomocą oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2. Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą oprogramowania.

Zmienne definicje i pomiary Brzuch zostanie zamknięty u pacjentów z grupy interwencyjnej za pomocą ciągłych szwów PDS 2\0, pół centymetra między każdym szwem. Grupa kontrolna zostanie zamknięta metodą konwencjonalną w Szpitalu Królewskim, ciągłą z wykorzystaniem podwójnej pętli. Płeć, wiek, BMI, palenie tytoniu, cukrzyca, POChP, choroby sercowo-naczyniowe, stosowanie kortykosteroidów, przebyta laparotomia, klasyfikacja ASA, przedoperacyjna chemioterapia, przedoperacyjna radioterapia, rodzaj operacji to zmienne, które będą badane.

Narzędzia i metody gromadzenia danych Dane będą wprowadzane za pomocą oprogramowania Epi-data.

Jakość danych Określ, w jaki sposób dane będą wprowadzane za pomocą oprogramowania Epi-data.

Analiza danych Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia, mediana i odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Porównanie średnich między dwiema grupami zostanie ocenione przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, odpowiednio. Związek między dwiema zmiennymi kategorialnymi zostanie oceniony za pomocą odpowiedniego testu chi-kwadrat (test ilorazu wiarygodności lub dokładny test Fishera). Wieloczynnikowa analiza regresji logarytmicznej dwumianowej zostanie wykorzystana do określenia niezależnych czynników ryzyka rozwoju przepukliny pooperacyjnej. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Cała analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 26.0.