La dimensione della sutura nella chiusura della ferita laparotomica per prevenire le complicanze post-operatorie

Obiettivi e ipotesi dello studio L'obiettivo primario: identificare la migliore dimensione della sutura per la chiusura della fascia dopo incisioni laparotomiche per prevenire l'ernia incisionale, valutando la dimensione della sutura 2\0 rispetto a zero.

Obiettivo secondario: valutare l'incidenza di deiscenza della ferita e infezione della ferita in due gruppi studiati.

Ipotesi di studio: la dimensione della sutura 2/0 riduce l'incidenza di ernia incisionale nella chiusura della fascia addominale

Disegno e metodi della ricerca Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato e in doppio cieco.

Caratteristiche dell'area di studio e della popolazione target Pazienti sottoposti a laparotomia elettiva o di emergenza presso il Royal Hospital, il Sultan Qaboos University Hospital e l'Armed Force Hospital tra il 2022 e il 2023. I pazienti eleggibili sono adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno firmato il consenso informato e la sopravvivenza prevista è superiore a un anno. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con storia di laparotomia della linea mediana entro 3 mesi, pazienti in gravidanza e pazienti con storia di ernia incisionale.

Il campionamento ha stimato che sarebbero necessari 125 pazienti in ciascun gruppo per fornire l'80% di potenza per rilevare una riduzione di almeno il 50% (18% nel gruppo classico vs 6% nel gruppo 2.0) nell'incidenza di ernia incisionale a due livello alfa laterale 0,05. Abbiamo mirato a correggere un totale di 276 pazienti (n=138 per gruppo) per una perdita stimata del 10% al follow-up in ciascun gruppo. Il metodo statistico utilizzato è stato il test esatto di Fisher. Il calcolo è stato effettuato utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.2. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un software.

Definizioni e misurazioni variabili L'addome sarà chiuso nei pazienti del gruppo di intervento con suture continue PDS 2\0, mezzo centimetro tra ogni punto. Il gruppo di controllo sarà chiuso con il metodo convenzionale nel Royal Hospital, continuo utilizzando il doppio loop. Sesso, età, BMI, fumo, diabete mellito, BPCO, malattie cardiovascolari, uso di corticosteroidi, precedente laparotomia, classificazione ASA, chemioterapia preoperatoria, radioterapia preoperatoria, tipo di intervento chirurgico sono le variabili che verranno studiate.

Strumenti e metodi di raccolta dei dati I dati verranno inseriti utilizzando il software Epi-data.

Qualità dei dati Indicare come verranno inseriti i dati utilizzando il software Epi-data.

Analisi dei dati Le variabili continue saranno presentate come media, mediana e deviazione standard, mentre le variabili categoriali saranno presentate come frequenza e percentuale. Il confronto delle medie tra due gruppi sarà valutato utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. L'associazione tra due variabili categoriali sarà valutata mediante un opportuno test Chi-quadro (Likelihood ratio test o test esatto di Fisher). L'analisi di regressione log-binomiale multivariata verrà utilizzata per determinare i fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo dell'ernia incisionale. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando le statistiche IBM SPSS versione 26.0.