O tamanho da sutura no fechamento da ferida de laparotomia para prevenir complicações pós-operatórias

Objetivos e hipótese do estudo Objetivo primário: identificar o melhor tamanho de sutura para fechamento da fáscia após incisões de laparotomia para prevenir hérnia incisional, avaliando o tamanho da sutura 2\0 versus zero.

Objetivo secundário: avaliar a incidência de deiscência de ferida e infecção de ferida em dois grupos estudados.

Hipótese do estudo: Sutura tamanho 2/0 diminui a incidência de hérnia incisional no fechamento da fáscia abdominal

Desenho da pesquisa e métodos Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego.

Características da área de estudo e população-alvo Pacientes submetidos a laparotomia eletiva ou de emergência no Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital e Armed Force Hospital entre 2022 e 2023. Os pacientes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais, que assinaram o consentimento informado e a expectativa de sobrevida superior a um ano. Serão excluídos do estudo pacientes com história de laparotomia mediana em menos de 3 meses, gestantes e pacientes com história de hérnia incisional.

Na amostragem, estimamos que seriam necessários 125 pacientes em cada grupo para fornecer 80% de poder para detectar uma redução de pelo menos 50% (18% no grupo clássico versus 6% no grupo 2.0) na incidência de hérnia incisional em dois nível alfa de dois lados 0,05. Objetivamos um total de 276 pacientes (n = 138 por grupo) para corrigir uma perda estimada de 10% no acompanhamento em cada grupo. O método estatístico utilizado foi o teste exato de Fisher. O cálculo foi feito no software G*Power versão 3.1.9.2. A randomização será realizada por meio de um software.

Definições e medidas das variáveis ​​O abdome será fechado nas pacientes do grupo intervenção com pontos PDS 2\0 contínuos, meio centímetro entre cada ponto. O grupo controle será fechado pelo método convencional no Royal Hospital, contínuo com uso de alça dupla. Sexo, idade, IMC, tabagismo, diabetes mellitus, DPOC, doença cardiovascular, uso de corticosteroides, laparotomia prévia, classificação ASA, quimioterapia pré-operatória, radioterapia pré-operatória, tipo de cirurgia são as variáveis ​​que serão estudadas.

Ferramentas e métodos de coleta de dados Os dados serão inseridos usando o software Epi-data.

Qualidade dos dados Informar como os dados serão inseridos usando o software Epi-data.

Análise dos dados As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média, mediana e desvio padrão, enquanto as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequência e percentual. A comparação de médias entre dois grupos será avaliada por meio do teste t de amostras independentes ou do teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. A associação entre duas variáveis ​​categóricas será avaliada por meio de um teste qui-quadrado apropriado (teste da razão de verossimilhança ou teste exato de Fisher). A análise multivariada de regressão log-binomial será utilizada para determinar os fatores de risco independentes para o desenvolvimento de hérnia incisional. Um valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Toda a análise será feita usando o IBM SPSS statistics versão 26.0.