Размер шва при закрытии лапаротомной раны для предотвращения послеоперационных осложнений

Цели и гипотеза исследования Основная цель: определить наилучший размер шва для закрытия фасции после лапаротомных разрезов для предотвращения послеоперационной грыжи путем оценки размера шва 2\0 по сравнению с нулевым.

Вторичная цель: оценить частоту расхождения швов раны и раневой инфекции в двух исследуемых группах.

Гипотеза исследования: размер шва 2/0 снижает частоту послеоперационных грыж при закрытии брюшной фасции.

Дизайн и методы исследования. Дизайн исследования: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Характеристики области исследования и целевой группы Пациенты, перенесшие плановую или экстренную лапаротомию в Королевском госпитале, госпитале Университета Султана Кабуса и госпитале вооруженных сил в период с 2022 по 2023 год. Подходящими пациентами являются взрослые в возрасте 18 лет и старше, подписавшие информированное согласие и ожидаемая выживаемость более одного года. Пациенты с историей срединной лапаротомии в течение 3 месяцев, беременные пациенты и пациенты с историей послеоперационной грыжи будут исключены из исследования.

При выборке мы подсчитали, что в каждой группе потребуется 125 пациентов, чтобы обеспечить 80-процентную мощность для выявления снижения не менее чем на 50 % (18 % в классической группе против 6 % в группе 2,0) частоты послеоперационных грыж при двухкратном исследовании. двусторонний альфа-уровень 0,05. Мы стремились в общей сложности 276 пациентов (n = 138 в группе), чтобы скорректировать примерно 10% потери для последующего наблюдения в каждой группе. В качестве статистического метода использовался точный критерий Фишера. Расчет выполнен с использованием программы G*Power версии 3.1.9.2. Рандомизация будет достигнута с помощью программного обеспечения.

Различные определения и размеры Брюшная полость у пациентов группы вмешательства будет закрыта непрерывными швами PDS 2\0, расстояние между швами составляет полсантиметра. Контрольная группа будет закрыта по общепринятой методике в Королевском госпитале, непрерывно с использованием двухконтурной. Пол, возраст, ИМТ, курение, сахарный диабет, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, использование кортикостероидов, предшествующая лапаротомия, классификация ASA, предоперационная химиотерапия, предоперационная лучевая терапия, тип хирургического вмешательства являются переменными, которые будут изучаться.

Инструменты и методы сбора данных Данные будут вводиться с помощью программного обеспечения Epi-data.

Качество данных Укажите, как данные будут вводиться с помощью программного обеспечения Epi-data.

Анализ данных Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение, медиана и стандартное отклонение, тогда как категориальные переменные будут представлены как частота и процент. Сравнение средних значений между двумя группами будет оцениваться с использованием t-критерия независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от обстоятельств. Связь между двумя категориальными переменными будет оцениваться с использованием соответствующего критерия хи-квадрат (критерий отношения правдоподобия или точный критерий Фишера). Многофакторный логарифмический регрессионный анализ будет использоваться для определения независимых факторов риска развития послеоперационной грыжи. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Весь анализ будет выполняться с использованием статистики IBM SPSS версии 26.0.