Suturstorleken vid laparotomi sårförslutning för att förhindra postoperativa komplikationer

Studiens mål och hypotes Det primära målet: att identifiera den bästa suturstorleken för stängning av fascian efter laparotomisnitt för att förhindra snittbråck, genom att bedöma suturstorleken 2\0 mot noll.

Sekundärt mål: bedöma förekomsten av såravfall och sårinfektion i två studerade grupper.

Studiehypotes: Suturstorlek 2/0 minskar förekomsten av snittbråck vid stängning av bukfascien

Forskningsdesign och metoder Studiedesign: Prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad och dubbelblind studie.

Egenskaper för studieområde och målgrupp Patienter som genomgår elektiv eller akut laparotomi på Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital och Armed Force Hospital mellan 2022 och 2023. Berättigade patienter är vuxna 18 år eller äldre, som undertecknat informerat samtycke och förväntad överlevnad mer än ett år. Patienter med anamnes på mittlinjelaparotomi inom 3 månader, gravida patienter och patienter med anamnes på snittbråck kommer att exkluderas från studien.

Provtagning vi uppskattade att 125 patienter skulle behövas i varje grupp för att ge 80 % kraft för att upptäcka en minskning på minst 50 % (18 % i den klassiska gruppen mot 6 % i 2,0-gruppen) i incidensen av snittbråck vid två -sidig alfanivå 0,05. Vi siktade på att totalt 276 patienter (n=138 per grupp) skulle korrigera för uppskattningsvis 10 % förlust för uppföljning i varje grupp. Den statistiska metoden som användes var Fishers exakta test. Beräkningen gjordes med programvaran G*Power version 3.1.9.2. Randomisering kommer att uppnås genom att använda en programvara.

Variable definitioner och mått Buken kommer att vara stängd i interventionsgruppen patienter med kontinuerliga PDS 2\0 suturer, en halv centimeter mellan varje stygn. Kontrollgruppen kommer att stängas med den konventionella metoden på Kungliga sjukhuset, kontinuerligt med dubbelslingor. Kön, ålder, BMI, rökning, diabetes mellitus, KOL, hjärt-kärlsjukdom, kortikosteroidanvändning, tidigare laparotomi, ASA-klassificering, preoperativ kemoterapi, preoperativ strålbehandling, typ av operation är den variabel som kommer att studeras.

Datainsamlingsverktyg och metoder Data kommer att matas in med hjälp av Epi-data programvara.

Datakvalitet Ange hur data kommer att matas in med hjälp av programvaran Epi-data.

Dataanalys Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde, median och standardavvikelse medan kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvens och procent. Jämförelse av medelvärden mellan två grupper kommer att bedömas med hjälp av det oberoende provets t-test eller Mann-Whitney U-testet, beroende på vad som är lämpligt. Sambandet mellan två kategoriska variabler kommer att bedömas med hjälp av ett lämpligt chi-kvadrattest (Likelihood ratio-test eller Fishers exakta test). Multivariat log-binomial regressionsanalys kommer att användas för att fastställa de oberoende riskfaktorerna för utveckling av snittbråck. Ett P-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. All analys kommer att göras med hjälp av IBM SPSS statistik version 26.0.