De grootte van de hechtdraad bij laparotomiewondsluiting om postoperatieve complicaties te voorkomen

Doelstellingen en hypothese van het onderzoek Het primaire doel: het bepalen van de beste hechtdraadmaat voor sluiting van de fascia na laparotomie-incisies om littekenbreuk te voorkomen, door de hechtdraadmaat 2\0 versus nul te beoordelen.

Secundair doel: de incidentie van wonddehiscentie en wondinfectie beoordelen in twee bestudeerde groepen.

Onderzoekshypothese: Hechting maat 2/0 vermindert de incidentie van littekenbreuk in de afsluiting van de abdominale fascia

Onderzoeksopzet en methoden Studieopzet: Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie.

Kenmerken van het studiegebied en de doelpopulatie Patiënten die tussen 2022 en 2023 een electieve of noodlaparotomie ondergaan in het Royal Hospital, het Sultan Qaboos University Hospital en het Armed Force Hospital. Geschikte patiënten zijn volwassenen van 18 jaar of ouder, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en de verwachte overleving meer dan een jaar hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van middellijnlaparotomie binnen 3 maanden, zwangere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van littekenbreuk zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Bij het nemen van steekproeven schatten we dat er in elke groep 125 patiënten nodig zouden zijn om 80% power te leveren voor het detecteren van een afname van ten minste 50% (18% in de klassieke groep versus 6% in de 2.0-groep) in de incidentie van littekenbreuk op een twee -zijdig alfaniveau 0,05. We streefden naar een totaal van 276 patiënten (n=138 per groep) om te corrigeren voor naar schatting 10% verlies voor follow-up in elke groep. De gebruikte statistische methode was de exacte test van Fisher. De berekening is gedaan met de software G*Power versie 3.1.9.2. Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van software.

Variabele definities en afmetingen De buik wordt bij de patiënten uit de interventiegroep gesloten met doorlopende PDS 2\0 hechtingen, een halve centimeter tussen elke hechting. De controlegroep wordt gesloten volgens de conventionele methode in het Royal Hospital, continu met behulp van dubbele lus. Geslacht, leeftijd, BMI, roken, diabetes mellitus, COPD, hart- en vaatziekten, gebruik van corticosteroïden, eerdere laparotomie, ASA-classificatie, preoperatieve chemotherapie, preoperatieve radiotherapie, type operatie zijn de variabelen die zullen worden bestudeerd.

Hulpmiddelen en methoden voor gegevensverzameling Gegevens worden ingevoerd met behulp van Epi-data-software.

Gegevenskwaliteit Geef aan hoe gegevens worden ingevoerd met behulp van Epi-data software.

Gegevensanalyse Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde, mediaan en standaarddeviatie, terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Vergelijking van gemiddelden tussen twee groepen zal worden beoordeeld met behulp van de t-toets voor onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney U-toets, naargelang het geval. Associatie tussen twee categorische variabelen zal worden beoordeeld met behulp van een geschikte Chi-kwadraattoets (Likelihood ratio-toets of Fisher's exact-toets). Multivariate log-binomiale regressieanalyse zal worden gebruikt om de onafhankelijke risicofactoren voor het ontstaan ​​van littekenbreuk te bepalen. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de IBM SPSS-statistieken versie 26.0.