La taille de la suture dans la fermeture des plaies par laparotomie pour prévenir les complications postopératoires

Objectifs et hypothèse de l'étude L'objectif principal : identifier la meilleure taille de suture pour la fermeture de l'aponévrose suite à des incisions de laparotomie pour prévenir une hernie incisionnelle, en évaluant la taille de suture 2\0 versus zéro.

Objectif secondaire : évaluer l'incidence de la déhiscence de la plaie et de l'infection de la plaie dans deux groupes étudiés.

Hypothèse de l'étude : la taille de suture 2/0 diminue l'incidence de la hernie incisionnelle dans la fermeture du fascia abdominal

Conception et méthodes de la recherche Conception de l'étude : essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle.

Caractéristiques de la zone d'étude et de la population cible Patients subissant une laparotomie élective ou d'urgence à l'hôpital royal, à l'hôpital universitaire Sultan Qaboos et à l'hôpital des forces armées entre 2022 et 2023. Les patients éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus, qui ont signé un consentement éclairé et dont la survie attendue est supérieure à un an. Les patients ayant des antécédents de laparotomie médiane dans les 3 mois, les patientes enceintes et les patients ayant des antécédents d'éventration seront exclus de l'étude.

L'échantillonnage nous a estimé qu'il faudrait 125 patients dans chaque groupe pour fournir une puissance de 80 % pour détecter une réduction d'au moins 50 % (18 % dans le groupe classique contre 6 % dans le groupe 2.0) de l'incidence de l'éventration à deux niveau alpha 0,05. Nous avons visé un total de 276 patients (n = 138 par groupe) pour corriger une perte de suivi estimée à 10 % dans chaque groupe. La méthode statistique utilisée était le test exact de Fisher. Le calcul a été effectué à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.2. La randomisation sera réalisée à l'aide d'un logiciel.

Définitions et mesures variables L'abdomen sera fermé chez les patients du groupe d'intervention avec des sutures continues PDS 2\0, un demi-centimètre entre chaque point. Le groupe témoin sera fermé par la méthode conventionnelle à l'Hôpital Royal, en continu en double boucle. Le sexe, l'âge, l'IMC, le tabagisme, le diabète sucré, la BPCO, les maladies cardiovasculaires, l'utilisation de corticoïdes, laparotomie antérieure, la classification ASA, la chimiothérapie préopératoire, la radiothérapie préopératoire, le type de chirurgie sont les variables qui seront étudiées.

Outils et méthodes de collecte des données Les données seront saisies à l'aide du logiciel Epi-data.

Qualité des données Indiquez comment les données seront saisies à l'aide du logiciel Epi-data.

Analyse des données Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne, de médiane et d'écart type, tandis que les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage. La comparaison des moyennes entre deux groupes sera évaluée à l'aide du test t pour échantillons indépendants ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. L'association entre deux variables catégorielles sera évaluée à l'aide d'un test du chi carré approprié (test du rapport de vraisemblance ou test exact de Fisher). Une analyse de régression log-binomiale multivariée sera utilisée pour déterminer les facteurs de risque indépendants pour le développement d'une hernie incisionnelle. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS version 26.0.