Velikost sutury při uzávěru rány po laparotomii k prevenci pooperačních komplikací

Cíle a hypotéza studie Primární cíl: identifikovat nejlepší velikost sutury pro uzavření fascie po laparotomických řezech, aby se zabránilo incizní hernii, pomocí posouzení velikosti sutury 2\0 oproti nule.

Sekundární cíl: zhodnotit výskyt dehiscence rány a infekce rány ve dvou studovaných skupinách.

Hypotéza studie: Velikost stehu 2/0 snižuje výskyt incizní kýly při uzávěru břišní fascie

Návrh výzkumu a metody Návrh studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie.

Charakteristika studijní oblasti a cílové populace Pacienti podstupující elektivní nebo neodkladnou laparotomii v Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital a Armed Force Hospital v letech 2022 až 2023. Způsobilými pacienty jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali informovaný souhlas a očekávané přežití déle než jeden rok. Pacienti s anamnézou střední laparotomie během 3 měsíců, těhotné pacientky a pacienti s anamnézou incizní kýly budou ze studie vyloučeni.

Při odběru vzorků jsme odhadli, že v každé skupině by bylo zapotřebí 125 pacientů k poskytnutí 80% síly k detekci alespoň 50% (18% v klasické skupině oproti 6% ve skupině 2,0) ve výskytu incizní kýly při dvou -stranná hladina alfa 0,05. Zaměřili jsme se na celkem 276 pacientů (n=138 na skupinu), abychom korigovali odhadovanou 10% ztrátu při sledování v každé skupině. Použitou statistickou metodou byl Fisherův exaktní test. Výpočet byl proveden pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2. Randomizace bude dosažena pomocí softwaru.

Definice proměnných a měření Břicho bude u pacientů v intervenční skupině uzavřeno kontinuálními stehy PDS 2\0, půl centimetru mezi každým stehem. Kontrolní skupina bude uzavřena konvenční metodou v Royal Hospital, kontinuálně pomocí dvojité smyčky. Pohlaví, věk, BMI, kouření, diabetes mellitus, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění, užívání kortikosteroidů, předchozí laparotomie, ASA klasifikace, předoperační chemoterapie, předoperační radioterapie, typ operace jsou proměnné, které budou studovány.

Nástroje a metody sběru dat Data budou zadávána pomocí softwaru Epi-data.

Kvalita dat Uveďte, jak budou data zadávána pomocí softwaru Epi-data.

Analýza dat Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr, medián a standardní odchylka, zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta. Porovnání průměrů mezi dvěma skupinami bude hodnoceno pomocí nezávislého výběrového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Asociace mezi dvěma kategoriálními proměnnými bude posouzena pomocí vhodného chí-kvadrát testu (test poměru pravděpodobnosti nebo Fisherův exaktní test). K určení nezávislých rizikových faktorů pro rozvoj incizní kýly bude použita multivariační log-binomická regresní analýza. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Veškerá analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS verze 26.0.