剖腹手术伤口缝合线径大小预防术后并发症

研究的目的和假设 主要目的：通过评估 2\0 与 0 的缝合线尺寸，确定剖腹手术切口后筋膜闭合的最佳缝合线尺寸，以防止切口疝。

次要目标：评估两个研究组中伤口裂开和伤口感染的发生率。

研究假设：缝线尺寸 2/0 可降低腹部筋膜闭合时切口疝的发生率

研究设计和方法 研究设计：前瞻性、多中心、随机对照和双盲试验。

研究区域和目标人群的特征 2022 年至 2023 年间在皇家医​​院、苏丹卡布斯大学医院和武装部队医院接受择期或急诊剖腹手术的患者。 符合条件的患者为年满 18 岁、签署知情同意书且预期生存期超过一年的成年人。 3个月内有中线剖腹手术史的患者、孕妇和有切口疝病史的患者将被排除在研究之外。

通过抽样，我们估计每组需要 125 名患者才能提供 80% 的功效来检测 2 个月时切口疝的发生率至少降低 50%（经典组 18% vs 2.0 组 6%）边 alpha 水平 0.05。 我们的目标是总共 276 名患者（每组 n = 138），以纠正每组估计 10% 的失访。 使用的统计方法是 Fisher 精确检验。 使用软件 G*Power 版本 3.1.9.2 完成计算。 随机化将通过使用软件来实现。

变量定义和测量 干预组患者的腹部将采用连续 PDS 2\0 缝线闭合，每针之间缝合半厘米。 对照组在皇家医院按常规方法封闭，连续使用双环。 性别、年龄、BMI、吸烟、糖尿病、COPD、心血管疾病、皮质类固醇使用、既往剖腹手术、ASA 分类、术前化疗、术前放疗、手术类型是将要研究的变量。

数据收集工具和方法 将使用 Epi-data 软件输入数据。

数据质量 说明如何使用 Epi-data 软件输入数据。

数据分析 连续变量将以均值、中位数和标准差表示，而分类变量将以频率和百分比表示。 两组之间的平均值比较将酌情使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行评估。 将使用适当的卡方检验（似然比检验或 Fisher 精确检验）评估两个分类变量之间的关联。 多变量对数二项式回归分析将用于确定切口疝发生的独立危险因素。 小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。 所有分析都将使用 IBM SPSS Statistics 26.0 版完成。