Suturstørrelsen ved laparotomi-sårlukning for at forhindre postoperative komplikationer

Undersøgelsens mål og hypotese Det primære formål: at identificere den bedste suturstørrelse til lukning af fascien efter laparotomi-snit for at forhindre incisionsbrok ved at vurdere suturstørrelsen 2\0 versus nul.

Sekundært mål: Vurder forekomsten af ​​sårbrud og sårinfektion i to undersøgte grupper.

Undersøgelseshypotese: Suturstørrelse 2/0 reducerer forekomsten af ​​incisionsbrok i lukningen af ​​abdominal fascia

Forskningsdesign og metoder Studiedesign: Prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet forsøg.

Karakteristika for undersøgelsesområde og målpopulation Patienter, der gennemgår elektiv eller akut laparotomi på Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital og Armed Force Hospital mellem 2022 og 2023. Berettigede patienter er voksne i alderen 18 år eller ældre, som har underskrevet informeret samtykke og forventet overlevelse mere end et år. Patienter med anamnese med midline laparotomi inden for 3 måneder, gravide patienter og patienter med historie med incisionsbrok vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Prøveudtagning estimerede, at der ville være behov for 125 patienter i hver gruppe for at give 80 % kraft til at detektere en reduktion på mindst 50 % (18 % i den klassiske gruppe mod 6 % i 2,0-gruppen) i forekomsten af ​​incisionsbrok ved to gange -sidet alfa-niveau 0,05. Vi tilstræbte i alt 276 patienter (n=138 pr. gruppe) for at korrigere for et estimeret tab på 10 % til opfølgning i hver gruppe. Den anvendte statistiske metode var Fishers eksakte test. Beregningen er udført ved hjælp af softwaren G*Power version 3.1.9.2. Randomisering vil blive opnået ved at bruge en software.

Variable definitioner og målinger. Abdomen vil være lukket i interventionsgruppen patienter med kontinuerlige PDS 2\0 suturer, en halv centimeter mellem hvert sting. Kontrolgruppen vil blive lukket med den konventionelle metode på Rigshospitalet, kontinuerligt ved hjælp af dobbeltsløjfe. Køn, alder, BMI, rygning, diabetes mellitus, KOL, kardiovaskulær sygdom, kortikosteroidbrug, tidligere laparotomi, ASA-klassificering, præoperativ kemoterapi, præoperativ strålebehandling, operationstype er den variabel, som vil blive undersøgt.

Dataindsamlingsværktøjer og -metoder Data vil blive indtastet ved hjælp af Epi-data software.

Datakvalitet Angiv, hvordan data vil blive indtastet ved hjælp af Epi-data-software.

Dataanalyse Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi, median og standardafvigelse, hvorimod kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Sammenligning af gennemsnit mellem to grupper vil blive vurderet ved hjælp af den uafhængige sample t-test eller Mann-Whitney U-testen, alt efter hvad der er relevant. Association mellem to kategoriske variabler vil blive vurderet ved hjælp af en passende Chi-square test (Likelihood ratio test eller Fishers eksakte test). Multivariat log-binomial regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme de uafhængige risikofaktorer for udvikling af incisionsbrok. En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS statistik version 26.0.