術後合併症を防ぐための開腹創閉鎖における縫合サイズ

研究の目的と仮説 主な目的: 縫合糸のサイズ 2\0 対 0 を評価することにより、開腹切開後の筋膜の閉鎖に最適な縫合糸のサイズを特定して、切開ヘルニアを予防すること。

副次的な目的: 研究対象の 2 つのグループにおける創傷離開および創傷感染の発生率を評価します。

研究仮説: 縫合糸のサイズ 2/0 は、腹部筋膜の閉鎖における切開ヘルニアの発生率を低下させます

研究デザインと方法 研究デザイン：前向き、多中心、無作為対照、二重盲検試験。

研究地域と対象集団の特徴 2022 年から 2023 年の間に王立病院、スルタン カブース大学病院、軍隊病院で待機的または緊急の開腹術を受ける患者。 適格な患者は、インフォームドコンセントに署名し、1年以上の生存が期待される18歳以上の成人です。 3か月以内の正中開腹術の既往のある患者、妊娠中の患者、および切開ヘルニアの既往のある患者は研究から除外されます。

2.0での切開ヘルニアの発生率の少なくとも50%の減少を検出するために80%の検出力を提供するには、各グループで125人の患者が必要であると推定した(クラシックグループで18% vs 2.0グループで6%)。両面アルファレベル 0.05。 合計 276 人の患者 (グループあたり n = 138) を対象として、各グループで推定 10% のフォローアップ損失を補正しました。 使用された統計的方法は、フィッシャーの正確確率検定でした。 計算は、ソフトウェア G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用して行われました。 ランダム化は、ソフトウェアを使用して実現されます。

変数の定義と測定値 連続 PDS 2\0 縫合を行った介入群の患者では、各ステッチの間が 0.5 センチメートルで腹部が閉じられます。 コントロール グループは、ロイヤル ホスピタルの従来の方法で閉鎖され、二重ループを使用して継続されます。 性別、年齢、BMI、喫煙、真性糖尿病、COPD、心血管疾患、コルチコステロイドの使用、以前の開腹術、ASA 分類、術前化学療法、術前放射線療法、手術の種類は、研究される変数です。

データ収集ツールと方法 データは Epi-data ソフトウェアを使用して入力されます。

データ品質 Epi-data ソフトウェアを使用してデータを入力する方法を述べます。

データ分析 連続変数は平均、中央値、および標準偏差として表示されますが、カテゴリ変数は度数およびパーセンテージとして表示されます。 2 つのグループ間の平均の比較は、必要に応じて、独立したサンプルの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して評価されます。 2 つのカテゴリ変数間の関連性は、適切なカイ 2 乗検定 (尤度比検定またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して評価されます。 多変量対数二項回帰分析を使用して、切開ヘルニアの発症に関する独立した危険因子を決定します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての分析は、IBM SPSS 統計バージョン 26.0 を使用して行われます。