El tamaño de la sutura en el cierre de heridas de laparotomía para prevenir complicaciones postoperatorias

Objetivos e hipótesis del estudio El objetivo principal: identificar el mejor tamaño de sutura para el cierre de la fascia después de las incisiones de laparotomía para prevenir la hernia incisional, evaluando el tamaño de sutura 2\0 versus cero.

Objetivo secundario: evaluar la incidencia de dehiscencia de herida e infección de herida en dos grupos estudiados.

Hipótesis del estudio: El tamaño de sutura 2/0 disminuye la incidencia de hernia incisional en el cierre de la fascia abdominal

Diseño de la investigación y métodos Diseño del estudio: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego.

Características del área de estudio y población objetivo Pacientes sometidos a laparotomía electiva o de emergencia en el Royal Hospital, el Sultan Qaboos University Hospital y el Armed Force Hospital entre 2022 y 2023. Los pacientes elegibles son adultos de 18 años o más, que firmaron un consentimiento informado y la supervivencia esperada de más de un año. Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de laparotomía en la línea media dentro de los 3 meses, las pacientes embarazadas y los pacientes con antecedentes de hernia incisional.

En el muestreo, estimamos que se necesitarían 125 pacientes en cada grupo para proporcionar un poder estadístico del 80 % para detectar una reducción de al menos un 50 % (18 % en el grupo clásico frente a 6 % en el grupo 2.0) en la incidencia de hernia incisional a los dos nivel alfa de dos caras 0.05. Nuestro objetivo fue un total de 276 pacientes (n = 138 por grupo) para corregir una pérdida de seguimiento estimada del 10 % en cada grupo. El método estadístico utilizado fue la prueba exacta de Fisher. El cálculo se realizó mediante el software G*Power versión 3.1.9.2. La aleatorización se logrará mediante el uso de un software.

Variables definiciones y medidas En los pacientes del grupo de intervención se cerrará el abdomen con puntos continuos PDS 2\0, medio centímetro entre cada punto. El grupo control se cerrará por el método convencional en el Royal Hospital, continuo mediante doble asa. Sexo, edad, IMC, tabaquismo, diabetes mellitus, EPOC, enfermedad cardiovascular, uso de corticoides, laparotomía previa, clasificación ASA, quimioterapia preoperatoria, radioterapia preoperatoria, tipo de cirugía son las variables que se estudiarán.

Herramientas y métodos de recopilación de datos Los datos se ingresarán utilizando el software Epi-data.

Calidad de los datos Indique cómo se ingresarán los datos utilizando el software Epi-data.

Análisis de datos Las variables continuas se presentarán como media, mediana y desviación estándar, mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje. La comparación de medias entre dos grupos se evaluará utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. La asociación entre dos variables categóricas se evaluará utilizando una prueba de Chi-cuadrado adecuada (prueba de razón de verosimilitud o prueba exacta de Fisher). Se utilizará un análisis de regresión log-binomial multivariante para determinar los factores de riesgo independientes para el desarrollo de hernia incisional. Un valor P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todo el análisis se realizará utilizando el IBM SPSS Statistics versión 26.0.