Ommelkoko laparotomiahaavan sulkemisessa estämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Taustaa: Insisionaalinen tyrä on yleinen keskilinjan laparotomian komplikaatio, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja korkeat kustannukset. Vatsan seinämän faskian sulkemisessa käytettyä ompeleen kokoa ei tutkittu itsenäisesti.
Tavoite: Tunnista paras ompeleen koko faskian sulkemiseen laparotomiaviiltojen jälkeen arvioimalla ompeleen kokoa 2\0 vs. nolla.
Tutkimusmenetelmät: Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus. Potilaat, joille tehdään valinnainen tai hätälaparotomia Royal Hospitalissa, Sultan Qaboos University Hospitalissa ja Armed Force Hospitalissa vuosina 2022–2023. Tavoitteenamme oli yhteensä 276 potilasta (n=138 per ryhmä). Vatsa suljetaan interventioryhmässä jatkuvilla PDS 2\0 -ompeleilla ja koko nolla kontrolliryhmässä. Potilaita seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ja myöhäisten komplikaatioiden varalta 6 kuukauden ja vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi Ensisijainen tavoite: tunnistaa paras ompeleen koko faskian sulkemiseen laparotomia-viiltojen jälkeen incisionaalisen tyrän estämiseksi arvioimalla ompeleen koko 2\0 vs. nolla.
Toissijainen tavoite: arvioida haavan irtoamisen ja haavainfektion ilmaantuvuus kahdessa tutkitussa ryhmässä.
Tutkimushypoteesi: Ommelkoko 2/0 vähentää incisionaalisen tyrän ilmaantuvuutta vatsan faskian sulkeutuessa
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus.
Tutkimusalueen ja kohdeväestön ominaisuudet Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai hätälaparotomia Royal Hospitalissa, Sultan Qaboos University Hospitalissa ja Armed Force Hospitalissa vuosina 2022–2023. Tukikelpoisia potilaita ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja joiden odotettu eloonjääminen on yli vuoden. Potilaat, joilla on ollut keskilinjan laparotomia kolmen kuukauden sisällä, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on ollut viiltotyrä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Näytteenotossa arvioimme, että kussakin ryhmässä tarvittaisiin 125 potilasta, jotta saadaan 80 %:n teho, jotta voidaan havaita vähintään 50 %:n väheneminen (18 % klassisessa ryhmässä vs 6 % 2,0 ryhmässä) incisionaalisen tyrän ilmaantuvuuden havaitsemiseksi kahdella -puolinen alfataso 0,05. Tavoitteenamme oli saada yhteensä 276 potilasta (n = 138 ryhmää kohden) korjaamaan arviolta 10 %:n seurannan menetys kussakin ryhmässä. Käytetty tilastollinen menetelmä oli Fisherin tarkka testi. Laskenta suoritettiin ohjelmiston G*Power versiolla 3.1.9.2. Satunnaistaminen toteutetaan ohjelmiston avulla.
Muuttujien määritelmät ja mittaukset Interventioryhmän potilaiden vatsa suljetaan jatkuvilla PDS 2\0 -ompeleilla, puoli senttimetriä kunkin ompeleen välissä. Kontrolliryhmä suljetaan perinteisellä menetelmällä Royal Hospitalissa, jatkuvalla kaksoissilmukalla. Sukupuoli, ikä, BMI, tupakointi, diabetes mellitus, keuhkoahtaumatauti, sydän- ja verisuonisairaudet, kortikosteroidien käyttö, aiempi laparotomia, ASA-luokitus, preoperatiivinen kemoterapia, preoperatiivinen sädehoito, leikkauksen tyyppi ovat muuttujia, joita tutkitaan.
Tiedonkeruutyökalut ja -menetelmät Tiedot syötetään Epi-data-ohjelmistolla.
Tietojen laatu Ilmoita, kuinka tiedot syötetään Epi-data-ohjelmistolla.
Tietojen analysointi Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, mediaanina ja keskihajonnana, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kahden ryhmän keskiarvojen vertailu arvioidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, tapauksen mukaan. Kahden kategorisen muuttujan välinen assosiaatio arvioidaan käyttämällä sopivaa khin neliötestiä (todennäköisyyssuhdetesti tai Fisherin tarkka testi). Monimuuttujalog-binomiaalista regressioanalyysiä käytetään määrittämään itsenäiset riskitekijät incisionaalisen tyrän kehittymiselle. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit tehdään IBM SPSS Statistics -versiolla 26.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Raya Al Shaaibi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja odotetun eloonjäämisen yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskilinjan laparotomia kolmen kuukauden sisällä, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on ollut viiltotyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
vatsan interventioryhmä suljetaan jatkuvilla PDS 2\0 -ompeleilla
|
Vatsa suljetaan interventioryhmässä jatkuvilla PDS 2\0 -ompeleilla ja koko nolla kontrolliryhmässä.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
vatsa suljetaan jatkuvilla ompeleilla, joiden koko on nolla
|
Vatsa suljetaan interventioryhmässä jatkuvilla PDS 2\0 -ompeleilla ja koko nolla kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viiltotyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
viiltotyrän kehittyminen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavainfektion kehittyminen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavan irtoamisen kehittyminen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mohmmed al abri, consultant, Oman Medical Specialty Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OmanMedSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .