Suturstørrelsen ved laparotomi sårlukking for å forhindre postoperative komplikasjoner

Mål og hypotese for studien Hovedmålet: å identifisere den beste suturstørrelsen for lukking av fascien etter laparotomisnitt for å forhindre incisional brokk, ved å vurdere suturstørrelsen 2\0 versus null.

Sekundært mål: vurdere forekomsten av såravfall og sårinfeksjon i to studerte grupper.

Studiehypotese: Suturstørrelse 2/0 reduserer forekomsten av incisional brokk i lukkingen av abdominal fascia

Forskningsdesign og metoder Studiedesign: Prospektiv, multisentrisk, randomisert kontrollert og dobbeltblind studie.

Kjennetegn på studieområde og målpopulasjon Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt laparotomi på Royal Hospital, Sultan Qaboos University Hospital og Armed Force Hospital mellom 2022 og 2023. Kvalifiserte pasienter er voksne i alderen 18 år eller eldre, som har signert informert samtykke og forventet overlevelse mer enn ett år. Pasienter med midtlinjelaparotomi i anamnesen innen 3 måneder, gravide pasienter og pasienter med snittbrokk i anamnesen vil bli ekskludert fra studien.

Prøvetaking vi estimerte at 125 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe for å gi 80 % kraft for å oppdage en reduksjon på minst 50 % (18 % i den klassiske gruppen mot 6 % i 2.0-gruppen) i forekomsten av snittbrokk ved to -sidet alfanivå 0,05. Vi hadde som mål at totalt 276 pasienter (n=138 per gruppe) skulle korrigere for anslagsvis 10 % tap til oppfølging i hver gruppe. Den statistiske metoden som ble brukt var Fishers eksakte test. Beregningen ble gjort ved hjelp av programvaren G*Power versjon 3.1.9.2. Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke en programvare.

Variable definisjoner og mål Abdomen vil være lukket i intervensjonsgruppen pasienter med kontinuerlige PDS 2\0 suturer, en halv centimeter mellom hvert sting. Kontrollgruppen vil bli lukket med den konvensjonelle metoden i Royal Hospital, kontinuerlig ved bruk av dobbeltsløyfe. Kjønn, alder, BMI, røyking, diabetes mellitus, KOLS, kardiovaskulær sykdom, kortikosteroidbruk, tidligere laparotomi, ASA-klassifisering, preoperativ kjemoterapi, preoperativ strålebehandling, type kirurgi er variabelen som skal studeres.

Datainnsamlingsverktøy og metoder Data vil bli lagt inn ved hjelp av Epi-data programvare.

Datakvalitet Angi hvordan data skal legges inn ved hjelp av Epi-data-programvaren.

Dataanalyse Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, median og standardavvik, mens kategoriske variabler vil bli presentert som frekvens og prosent. Sammenligning av gjennomsnitt mellom to grupper vil bli vurdert ved å bruke den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen, etter behov. Assosiasjon mellom to kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av en passende chi-kvadrat-test (Likelihood ratio-test eller Fishers eksakte test). Multivariat log-binomial regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme de uavhengige risikofaktorene for utvikling av incisional brokk. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. All analyse vil bli gjort ved å bruke IBM SPSS-statistikk versjon 26.0.