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간경화 및 문맥 고혈압 평가를 위한 3D-MRE

2023년 8월 14일 업데이트: Yu Shi, Shengjing Hospital

간경화 및 문맥압항진증 평가를 위한 3차원 MR Elastography(CHESS2206): 전향적 다기관 연구

간정맥 압력 구배(HVPG)의 예측을 달성하기 위한 새롭고 비침습적이며 정확하고 편리한 방법을 구성하는 방법은 간경변증에서 문맥압항진증 관리에 있어 중요한 일반적인 문제입니다. 우리는 3D-MRE(3차원자기공명탄성조영술)의 위험 계층화 시스템 구축 및 간경변증 문맥압항진증에 대한 맞춤형 관리 수행 능력을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

중국은 세계에서 가장 심각한 간 질환 부담을 겪고 있습니다. 만성 간질환의 수는 4억 개가 넘는다. 바이러스성 간염, 알코올성 간염, 대사성 지방간염 등은 간경화로 진행될 수 있어 국민 건강을 크게 위협한다. 문맥압항진증은 간경변증 환자의 임상적 예후와 상관관계가 있는 중요한 위험인자이다. 중국(2018)의 간정맥압 구배의 임상 적용에 대한 합의에 따르면 간정맥압 구배(HVPG)가 10,12,16,20mmHg보다 크면 간경화 문맥압항진증 환자의 다른 결과를 상응하게 예측합니다. 간경변증에서 문맥압항진증에 대한 위험도 계층화 체계를 구축하고 맞춤형 관리를 시행하는 것은 큰 의의가 있다. HVPG는 문맥 고혈압을 진단하고 모니터링하기 위한 보편적인 금본위제로서 침습성으로 인해 임상 적용에 대한 제한이 있습니다. HVPG의 예측을 달성하기 위한 새롭고 비침습적이며 정확하고 편리한 방법을 구성하는 방법은 간경변증에서 문맥압항진증 관리에 있어 중요한 일반적인 문제입니다.

다중 매개변수 3차원(3D) MR 탄성학은 조직의 기본 점탄성 모델링을 허용하여 복잡한 전단 계수를 탄성 구성 요소(예: 저장 탄성률) 및 점성 구성 요소(예: 손실 탄성률 및 감쇠비[DR])로 분할합니다. 그러나 3D MR 엘라스토그래피를 사용하여 측정된 조직의 이러한 기계적 특성은 특정 간 병태생리학적 상호 관계를 확인하기 위해 간경변증에서 아직 조사되지 않았습니다. 우리는 이러한 기계적 특성이 아마도 간 생검 또는 기타 침습적 진단 개입을 대체할 수 있는 간경화 및 문맥 고혈압의 유효한 추정 대용물일 수 있다고 가정합니다. 이 프로젝트는 3D-MRE(3D-MRE)의 능력을 조사하여 간경변증에서 문맥 고혈압에 대한 위험 계층화 시스템을 구축하고 맞춤형 관리를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방사선 및 임상 데이터를 포함한 치료 표준 데이터를 수집하기 위해 참여 단위를 구성합니다. HVPG 측정 및 3D-MRE를 받은 간경변증 진단을 받은 환자는 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 확인된 간경변(검사실, 영상 및 임상 증상)
  3. HVPG 측정 전 1개월 이내에 3D-MRE로
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전의 간 또는 비장 수술
  2. 간 암; 만성 급성 간부전
  3. 급성 문맥 고혈압
  4. 기술적인 이유로 신뢰할 수 없는 HVPG 또는 3D-MRE 결과
  5. HVPG와 3D-MRE 사이의 간 중재 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
훈련 코호트
교육 코호트는 가상 HVPG를 위한 새로운 비침습적 모델을 개발하도록 설정되었습니다.
모든 이미징 연구는 8채널 위상 배열 바디 코일이 있는 3.0-T MRI 시스템(Signa HDx, GE Healthcare)을 사용하여 수행되었습니다.
HVPG 측정은 잘 훈련된 중재방사선 전문의가 표준 운영 절차에 따라 수행합니다.
검증 코호트
검증 코호트는 동일한 환경의 다른 사람들에서 가상 HVPG에 대한 새로운 비침습적 모델을 검증하도록 설정되었습니다.
모든 이미징 연구는 8채널 위상 배열 바디 코일이 있는 3.0-T MRI 시스템(Signa HDx, GE Healthcare)을 사용하여 수행되었습니다.
HVPG 측정은 잘 훈련된 중재방사선 전문의가 표준 운영 절차에 따라 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증에서 문맥 고혈압을 평가하기 위한 3D-MRE 기능의 정확도.
기간: 12 개월
HVPG를 기준으로 3D-MRE의 간경화 및 문맥 고혈압에 대한 전반적인 진단 성능(정확도)을 평가했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
  • 수석 연구원: Shenghong Ju, Prof., Zhongda Hospital
  • 수석 연구원: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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