- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05475015
간경화 및 문맥 고혈압 평가를 위한 3D-MRE
간경화 및 문맥압항진증 평가를 위한 3차원 MR Elastography(CHESS2206): 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
중국은 세계에서 가장 심각한 간 질환 부담을 겪고 있습니다. 만성 간질환의 수는 4억 개가 넘는다. 바이러스성 간염, 알코올성 간염, 대사성 지방간염 등은 간경화로 진행될 수 있어 국민 건강을 크게 위협한다. 문맥압항진증은 간경변증 환자의 임상적 예후와 상관관계가 있는 중요한 위험인자이다. 중국(2018)의 간정맥압 구배의 임상 적용에 대한 합의에 따르면 간정맥압 구배(HVPG)가 10,12,16,20mmHg보다 크면 간경화 문맥압항진증 환자의 다른 결과를 상응하게 예측합니다. 간경변증에서 문맥압항진증에 대한 위험도 계층화 체계를 구축하고 맞춤형 관리를 시행하는 것은 큰 의의가 있다. HVPG는 문맥 고혈압을 진단하고 모니터링하기 위한 보편적인 금본위제로서 침습성으로 인해 임상 적용에 대한 제한이 있습니다. HVPG의 예측을 달성하기 위한 새롭고 비침습적이며 정확하고 편리한 방법을 구성하는 방법은 간경변증에서 문맥압항진증 관리에 있어 중요한 일반적인 문제입니다.
다중 매개변수 3차원(3D) MR 탄성학은 조직의 기본 점탄성 모델링을 허용하여 복잡한 전단 계수를 탄성 구성 요소(예: 저장 탄성률) 및 점성 구성 요소(예: 손실 탄성률 및 감쇠비[DR])로 분할합니다. 그러나 3D MR 엘라스토그래피를 사용하여 측정된 조직의 이러한 기계적 특성은 특정 간 병태생리학적 상호 관계를 확인하기 위해 간경변증에서 아직 조사되지 않았습니다. 우리는 이러한 기계적 특성이 아마도 간 생검 또는 기타 침습적 진단 개입을 대체할 수 있는 간경화 및 문맥 고혈압의 유효한 추정 대용물일 수 있다고 가정합니다. 이 프로젝트는 3D-MRE(3D-MRE)의 능력을 조사하여 간경변증에서 문맥 고혈압에 대한 위험 계층화 시스템을 구축하고 맞춤형 관리를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yifei Huang, M.D.
- 전화번호: +86 158 0000 4518
- 이메일: huangyf1995@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Shi, Prof.
- 전화번호: +86 189 4025 9980
- 이메일: 18940259980@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 210000
- 모병
- Shengjing Hospital
-
연락하다:
- Yifei Huang, MD
- 이메일: huangyf1995@foxmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 확인된 간경변(검사실, 영상 및 임상 증상)
- HVPG 측정 전 1개월 이내에 3D-MRE로
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전의 간 또는 비장 수술
- 간 암; 만성 급성 간부전
- 급성 문맥 고혈압
- 기술적인 이유로 신뢰할 수 없는 HVPG 또는 3D-MRE 결과
- HVPG와 3D-MRE 사이의 간 중재 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
교육 코호트는 가상 HVPG를 위한 새로운 비침습적 모델을 개발하도록 설정되었습니다.
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모든 이미징 연구는 8채널 위상 배열 바디 코일이 있는 3.0-T MRI 시스템(Signa HDx, GE Healthcare)을 사용하여 수행되었습니다.
HVPG 측정은 잘 훈련된 중재방사선 전문의가 표준 운영 절차에 따라 수행합니다.
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검증 코호트
검증 코호트는 동일한 환경의 다른 사람들에서 가상 HVPG에 대한 새로운 비침습적 모델을 검증하도록 설정되었습니다.
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모든 이미징 연구는 8채널 위상 배열 바디 코일이 있는 3.0-T MRI 시스템(Signa HDx, GE Healthcare)을 사용하여 수행되었습니다.
HVPG 측정은 잘 훈련된 중재방사선 전문의가 표준 운영 절차에 따라 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변증에서 문맥 고혈압을 평가하기 위한 3D-MRE 기능의 정확도.
기간: 12 개월
|
HVPG를 기준으로 3D-MRE의 간경화 및 문맥 고혈압에 대한 전반적인 진단 성능(정확도)을 평가했습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- 수석 연구원: Shenghong Ju, Prof., Zhongda Hospital
- 수석 연구원: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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