3D-MRE do oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego
Trójwymiarowa elastografia MR do oceny marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego (CHESS2206): prospektywne badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chiny cierpią z powodu najcięższych chorób wątroby na świecie. Liczba przewlekłych chorób wątroby przekracza 400 milionów. Wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby lub metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby itp. może przejść w marskość wątroby, która w dużym stopniu zagraża zdrowiu publicznemu. Nadciśnienie wrotne jest krytycznym czynnikiem ryzyka, który koreluje z rokowaniem klinicznym pacjentów z marskością wątroby. Zgodnie z Konsensusem w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby w Chinach (2018), gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG) większy niż 10,12,16,20 mmHg odpowiednio przewiduje różne wyniki pacjentów z nadciśnieniem wrotnym marskości wątroby. Ogromne znaczenie ma ustanowienie systemu stratyfikacji ryzyka i prowadzenie dostosowanego leczenia nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Jako uniwersalny złoty standard w diagnostyce i monitorowaniu nadciśnienia wrotnego, HVPG pozostaje ograniczeniem w zastosowaniu klinicznym ze względu na swoją inwazyjność. Jak skonstruować nową, nieinwazyjną, dokładną i wygodną metodę przewidywania HVPG, jest ważnym ogólnym problemem w leczeniu nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.
Wieloparametryczna trójwymiarowa (3D) elastografia MR umożliwia podstawowe modelowanie lepkosprężyste tkanki, dzieląc złożony moduł ścinania na składowe sprężyste (np. moduł zachowawczy) i składowe lepkie (np. moduł stratności i współczynnik tłumienia [DR]). Jednak te właściwości mechaniczne tkanki mierzone za pomocą elastografii 3D MR nie zostały jeszcze zbadane w marskości wątroby, aby zidentyfikować specyficzne zależności patofizjologiczne wątroby. Stawiamy hipotezę, że te właściwości mechaniczne mogą być ważnymi domniemanymi substytutami marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego, być może zdolnymi do zastąpienia biopsji wątroby lub innych inwazyjnych interwencji diagnostycznych. Celem tego projektu jest zbadanie możliwości elastografii trójwymiarowo-rezonansu magnetycznego (3D-MRE) w celu ustanowienia systemu stratyfikacji ryzyka i przeprowadzenia dostosowanego leczenia nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifei Huang, M.D.
- Numer telefonu: +86 158 0000 4518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Shi, Prof.
- Numer telefonu: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Yifei Huang, MD
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- potwierdzona marskość (objawy laboratoryjne, obrazowe i kliniczne)
- z 3D-MRE w ciągu 1 miesiąca przed pomiarem HVPG
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek wcześniejsza operacja wątroby lub śledziony
- rak wątroby; przewlekła ostra niewydolność wątroby
- ostre nadciśnienie wrotne
- niewiarygodne wyniki HVPG lub 3D-MRE z przyczyn technicznych
- z interwencyjną terapią wątroby między HVPG a 3D-MRE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
Kohorta szkoleniowa miała opracować nowy, nieinwazyjny model wirtualnego HVPG
|
Pomiary HVPG są wykonywane przez dobrze wyszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Wszystkie badania obrazowe wykonano przy użyciu systemu MRI 3.0-T (GE Healthcare) z cewką fazowaną korpusu.
|
|
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna została wyznaczona do walidacji nowego nieinwazyjnego modelu wirtualnego HVPG u różnych osób w tych samych środowiskach
|
Pomiary HVPG są wykonywane przez dobrze wyszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Wszystkie badania obrazowe wykonano przy użyciu systemu MRI 3.0-T (GE Healthcare) z cewką fazowaną korpusu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność cech 3D-MRE do oceny nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z HVPG jako standardem odniesienia, oceniono ogólną wydajność diagnostyczną (dokładność) marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego 3D-MRE.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Główny śledczy: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
- Główny śledczy: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .