3D-MRE voor het beoordelen van cirrose en portale hypertensie
Driedimensionale MR-elastografie voor het beoordelen van cirrose en portale hypertensie (CHESS2206): een prospectieve multicenter-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
China lijdt de zwaarste last van leverziekte ter wereld. Het aantal chronische leveraandoeningen is meer dan 400 miljoen. Ofwel virale hepatitis, alcoholische hepatitis of metabolische vettige hepatitis, enz. kunnen zich ontwikkelen tot cirrose, wat een grote bedreiging vormt voor de volksgezondheid. Portale hypertensie is een kritieke risicofactor die correleert met de klinische prognose van patiënten met cirrose. Volgens de consensus over de klinische toepassing van hepatische veneuze drukgradiënt in China (2018), voorspelt een hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) groter dan 10,12,16,20 mmHg dienovereenkomstig verschillende uitkomsten van patiënten met cirrose portale hypertensie. Het is van groot belang om een risicostratificatiesysteem op te zetten en beheer op maat uit te voeren voor portale hypertensie bij cirrose. Als universele gouden standaard voor het diagnosticeren en bewaken van portale hypertensie, blijft HVPG een beperking voor klinische toepassing vanwege zijn invasiviteit. Hoe een nieuwe, niet-invasieve, nauwkeurige en gemakkelijke methode te construeren om HVPG-voorspelling te bereiken, is een belangrijk algemeen probleem bij de behandeling van portale hypertensie bij cirrose.
Multiparametrische driedimensionale (3D) MR-elastografie maakt basale visco-elastische modellering van weefsel mogelijk, waarbij de complexe afschuifmodulus wordt opgedeeld in elastische componenten (bijv. opslagmodulus) en viskeuze componenten (bijv. verliesmodulus en dempingsratio [DR]). Deze mechanische eigenschappen van weefsel gemeten met behulp van 3D MR-elastografie moeten echter nog worden onderzocht bij cirrose om specifieke hepatische pathofysiologische onderlinge relaties te identificeren. We veronderstellen dat deze mechanische eigenschappen geldige vermoedelijke surrogaten van cirrose en portale hypertensie kunnen zijn, misschien in staat om leverbiopsie of andere invasieve diagnostische interventies te vervangen. Dit project beoogt het vermogen te onderzoeken van drie demensionale-magnetische resonantie elastografie (3D-MRE) om een risicostratificatiesysteem op te zetten en een op maat gesneden behandeling uit te voeren voor portale hypertensie bij cirrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yifei Huang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 158 0000 4518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Shi, Prof.
- Telefoonnummer: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 210000
- Werving
- Shengjing Hospital
-
Contact:
- Yifei Huang, MD
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- bevestigde cirrose (laboratorium, beeldvorming en klinische symptomen)
- met 3D-MRE binnen 1 maand voorafgaand aan HVPG-meting
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere lever- of miltoperatie
- leverkanker; chronisch acuut leverfalen
- acute portale hypertensie
- onbetrouwbare HVPG- of 3D-MRE-resultaten vanwege technische redenen
- met leverinterventietherapie tussen HVPG en 3D-MRE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Trainingscohort werd ingesteld om het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG te ontwikkelen
|
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventieradiologen in overeenstemming met standaardwerkwijzen.
Alle beeldvormende onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 3,0-T MRI-systeem (GE Healthcare) met een phased-array lichaamscoil.
|
|
Validatie cohort
Validatiecohort werd ingesteld om het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG bij verschillende mensen in dezelfde omgevingen te valideren
|
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventieradiologen in overeenstemming met standaardwerkwijzen.
Alle beeldvormende onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 3,0-T MRI-systeem (GE Healthcare) met een phased-array lichaamscoil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de kenmerken van 3D-MRE voor het beoordelen van portale hypertensie bij cirrose.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met HVPG als referentiestandaard werd de algehele diagnostische prestatie (nauwkeurigheid) voor cirrose en portale hypertensie van 3D-MRE beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .