- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05475015
3D-МРЭ для оценки цирроза печени и портальной гипертензии
Трехмерная МР-эластография для оценки цирроза печени и портальной гипертензии (CHESS2206): проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Китай страдает от самого тяжелого бремени болезней печени в мире. Число хронических заболеваний печени составляет более 400 миллионов человек. Вирусный гепатит, алкогольный гепатит или метаболический жировой гепатит и т. д. могут прогрессировать в цирроз печени, что серьезно угрожает общественному здоровью. Портальная гипертензия является критическим фактором риска, коррелирующим с клиническим прогнозом у пациентов с циррозом печени. Согласно Консенсусу по клиническому применению градиента печеночного венозного давления в Китае (2018 г.), градиент печеночного венозного давления (ГВДП) более 10, 12, 16, 20 мм рт. ст. соответственно предсказывает различные исходы у пациентов с циррозом портальной гипертензии. Очень важно создать систему стратификации риска и проводить индивидуальное лечение портальной гипертензии при циррозе печени. Будучи универсальным золотым стандартом диагностики и мониторинга портальной гипертензии, ГПВД остается ограничением для клинического применения из-за его инвазивности. Как разработать новый, неинвазивный, точный и удобный метод прогнозирования ГПВД, является важной общей проблемой лечения портальной гипертензии при циррозе печени.
Многопараметрическая трехмерная (3D) МР-эластография позволяет проводить базовое вязкоупругое моделирование ткани, разделяя комплексный модуль сдвига на компоненты упругости (например, модуль накопления) и компоненты вязкости (например, модуль потерь и коэффициент демпфирования [DR]). Однако эти механические свойства ткани, измеренные с помощью 3D MR эластографии, еще предстоит исследовать при циррозе для выявления специфических патофизиологических взаимосвязей печени. Мы предполагаем, что эти механические свойства могут быть действительными предполагаемыми суррогатами цирроза и портальной гипертензии, возможно, способными заменить биопсию печени или другие инвазивные диагностические вмешательства. Этот проект направлен на изучение способности трехмерной магнитно-резонансной эластографии (3D-MRE) для создания системы стратификации риска и проведения индивидуального лечения портальной гипертензии при циррозе печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yifei Huang, M.D.
- Номер телефона: +86 158 0000 4518
- Электронная почта: huangyf1995@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Shi, Prof.
- Номер телефона: +86 189 4025 9980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital
-
Контакт:
- Yifei Huang, MD
- Электронная почта: huangyf1995@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- подтвержденный цирроз (лабораторные, визуализационные и клинические симптомы)
- с 3D-MRE в течение 1 месяца до измерения HVPG
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- любая предыдущая операция на печени или селезенке
- рак печени; хроническая острая печеночная недостаточность
- острая портальная гипертензия
- ненадежные результаты HVPG или 3D-MRE по техническим причинам
- с интервенционной терапией печени между HVPG и 3D-MRE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Учебная группа была настроена на разработку новой неинвазивной модели виртуального HVPG.
|
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Все визуализирующие исследования были выполнены с использованием системы МРТ 3,0 Тл (GE Healthcare) с фазированной решетчатой катушкой для тела.
|
|
Валидация когорта
Группа валидации была создана для валидации новой неинвазивной модели виртуального HVPG у разных людей в одних и тех же условиях.
|
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Все визуализирующие исследования были выполнены с использованием системы МРТ 3,0 Тл (GE Healthcare) с фазированной решетчатой катушкой для тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность характеристик 3D-МРЭ для оценки портальной гипертензии при циррозе печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С HVPG в качестве эталона оценивалась общая диагностическая производительность (точность) цирроза и портальной гипертензии 3D-MRE.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Главный следователь: Shenghong Ju, Prof., Zhongda Hospital
- Главный следователь: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .