Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-MRE pro posouzení cirhózy a portální hypertenze

14. srpna 2023 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

Trojrozměrná MR elastografie pro hodnocení cirhózy a portální hypertenze (CHESS2206): Prospektivní multicentrická studie

Jak sestrojit novou, neinvazivní, přesnou a pohodlnou metodu k dosažení predikce gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) je důležitým obecným problémem v léčbě portální hypertenze u cirhózy. Plánujeme prozkoumat schopnost tří demenzionálně-magnetické rezonanční elastografie (3D-MRE) zavést systém stratifikace rizika a provést na míru šitou léčbu portální hypertenze u cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čína trpí nejtěžší zátěží onemocnění jater na světě. Počet chronických onemocnění jater je více než 400 milionů. Buď virová hepatitida, alkoholická hepatitida nebo metabolická tuková hepatitida atd. mohou přejít v cirhózu, která velmi ohrožuje veřejné zdraví. Portální hypertenze je kritickým rizikovým faktorem, který koreluje s klinickou prognózou pacientů s cirhózou. Podle Konsensu o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku v Číně (2018) předpovídá gradient jaterního venózního tlaku (HVPG) vyšší než 10,12,16,20 mmHg odpovídajícím způsobem různé výsledky u pacientů s cirhózou portální hypertenze. Je velmi důležité zavést systém stratifikace rizika a provést na míru šitou léčbu portální hypertenze u cirhózy. Jako univerzální zlatý standard pro diagnostiku a monitorování portální hypertenze zůstává HVPG omezením pro klinickou aplikaci kvůli své invazivitě. Jak vytvořit novou, neinvazivní, přesnou a pohodlnou metodu k dosažení predikce HVPG je důležitým obecným problémem v léčbě portální hypertenze u cirhózy.

Multiparametrická trojrozměrná (3D) MR elastografie umožňuje základní viskoelastické modelování tkáně, rozdělení komplexního modulu ve smyku na elastické složky (např. skladovací modul) a viskózní složky (např. ztrátový modul a poměr tlumení [DR]). Tyto mechanické vlastnosti tkáně měřené pomocí 3D MR elastografie však musí být u cirhózy ještě zkoumány, aby se identifikovaly specifické jaterní patofyziologické vzájemné vztahy. Předpokládáme, že tyto mechanické vlastnosti mohou být platnými předpokládanými náhradami cirhózy a portální hypertenze, možná schopnými nahradit jaterní biopsii nebo jiné invazivní diagnostické intervence. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat schopnost tří demenzionálně-magnetické rezonanční elastografie (3D-MRE) vytvořit systém stratifikace rizika a provést na míru šitou léčbu portální hypertenze u cirhózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zorganizujte zúčastněné jednotky pro sběr údajů o standardní péči, včetně radiologických a klinických údajů. Pacienti s diagnostikovanou cirhózou, kteří podstoupili měření HVPG a 3D-MRE, by měli být zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let
  2. potvrzená cirhóza (laboratorní, zobrazovací a klinické příznaky)
  3. s 3D-MRE do 1 měsíce před měřením HVPG
  4. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli předchozí operace jater nebo sleziny
  2. rakovina jater; chronické akutní selhání jater
  3. akutní portální hypertenze
  4. nespolehlivé výsledky HVPG nebo 3D-MRE z technických důvodů
  5. s jaterní intervenční terapií mezi HVPG a 3D-MRE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková kohorta
Školicí kohorta byla nastavena na vývoj nového neinvazivního modelu pro virtuální HVPG
Přístroj: 3D-MRE
Všechny zobrazovací studie byly provedeny pomocí 3,0-T MRI systému (Signa HDx, GE Healthcare) s osmikanálovou fázovou paprskovou tělesnou cívkou.
Přístroj: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy.
Validační kohorta
Validační kohorta byla nastavena k ověření nového neinvazivního modelu pro virtuální HVPG u různých lidí ve stejném prostředí.
Přístroj: 3D-MRE
Všechny zobrazovací studie byly provedeny pomocí 3,0-T MRI systému (Signa HDx, GE Healthcare) s osmikanálovou fázovou paprskovou tělesnou cívkou.
Přístroj: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vlastností 3D-MRE pro hodnocení portální hypertenze u cirhózy.
Časové okno: 12 měsíců
S HVPG jako referenčním standardem byla hodnocena celková diagnostická výkonnost (přesnost) cirhózy a portální hypertenze 3D-MRE.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Spolupracovníci

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghong Ju, Prof., Zhongda Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS2206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na 3D-MRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit