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肝硬変と門脈圧亢進症を評価するための 3 D-MRE

2023年8月14日 更新者:Yu Shi、Shengjing Hospital

肝硬変と門脈圧亢進症を評価するための 3 次元 MR エラストグラフィ (CHESS2206): 前向き多施設研究

肝静脈圧勾配 (HVPG) の予測を達成するための新規、非侵襲的、正確、かつ便利な方法を構築する方法は、肝硬変における門脈圧亢進症の管理における重要な一般的な問題です。 リスク層別化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症の調整された管理を実行するために、3次元磁気共鳴エラストグラフィ(3D-MRE)の能力を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

中国は、世界で最も重い肝疾患に苦しんでいます。 慢性肝疾患の患者数は 4 億人を超えています。 ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、代謝性脂肪性肝炎などは、肝硬変に進行する可能性があり、公衆衛生を大きく脅かしています。 門脈圧亢進症は、肝硬変患者の臨床予後と相関する重要な危険因子です。 中国における肝静脈圧勾配の臨床応用に関するコンセンサス (2018) によると、肝静脈圧勾配 (HVPG) が 10,12,16,20 mmHg を超えると、肝硬変門脈圧亢進症患者の異なる結果が予測されます。 リスク層別化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症の調整された管理を実行することは非常に重要です。 門脈圧亢進症を診断および監視するための普遍的なゴールド スタンダードとして、HVPG はその侵襲性のために臨床応用の制限が残っています。 HVPG の予測を達成するための新規、非侵襲的、正確、かつ便利な方法を構築する方法は、肝硬変における門脈圧亢進症の管理における重要な一般的な問題です。

マルチパラメトリック 3 次元 (3D) MR エラストグラフィは、組織の基本的な粘弾性モデリングを可能にし、複雑なせん断弾性率を弾性成分 (貯蔵弾性率など) と粘性成分 (損失弾性率や減衰比 [DR] など) に分割します。 ただし、3D MR エラストグラフィを使用して測定された組織のこれらの機械的特性は、肝硬変で特定の肝病態生理学的相互関係を特定するためにまだ調査されていません。 これらの機械的特性は、肝硬変および門脈圧亢進症の有効な推定代理であり、おそらく肝生検または他の侵襲的な診断介入に取って代わることができると仮定しています。 このプロジェクトは、リスク層別化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症の調整された管理を実行する 3 つの次元磁気共鳴エラストグラフィ (3 D-MRE) の能力を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、210000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加ユニットを編成して、放射線および臨床データを含む標準治療データを収集します。 HVPG測定および3D-MREを受けた肝硬変と診断された患者は登録されるべきです。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 確認された肝硬変(実験室、画像および臨床症状)
  3. HVPG測定前1ヶ月以内に3D-MREを使用
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前の肝臓または脾臓の手術
  2. 肝臓がん;慢性急性肝不全
  3. 急性門脈圧亢進症
  4. 技術的な理由による信頼性の低い HVPG または 3D-MRE の結果
  5. HVPG と 3D-MRE の間の肝インターベンション療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
訓練コホート
トレーニング コホートは、仮想 HVPG の新しい非侵襲的モデルを開発するように設定されました
すべてのイメージング研究は、8 チャンネルのフェーズドアレイ ボディ コイルを備えた 3.0-T MRI システム (Signa HDx、GE Healthcare) を使用して実行されました。
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分に訓練されたインターベンショナル ラジオロジストによって実行されます。
検証コホート
検証コホートは、仮想 HVPG の新しい非侵襲的モデルを同じ環境のさまざまな人々で検証するために設定されました
すべてのイメージング研究は、8 チャンネルのフェーズドアレイ ボディ コイルを備えた 3.0-T MRI システム (Signa HDx、GE Healthcare) を使用して実行されました。
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分に訓練されたインターベンショナル ラジオロジストによって実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変における門脈圧亢進症を評価するための 3D-MRE の機能の精度。
時間枠:12ヶ月
参照基準として HVPG を使用して、3D-MRE の肝硬変および門脈圧亢進症の全体的な診断性能 (精度) を評価しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Yu Shi, Prof.、Shengjing Hospital
  • 主任研究者:Shenghong Ju, Prof.、Zhongda Hospital
  • 主任研究者:Xiaolong Qi, Prof.、Zhongda Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月24日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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