Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-MRE for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon

5. februar 2026 oppdatert av: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensjonal MR-elastografi for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon (CHESS2206): En prospektiv multisenterstudie

Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever. Vi planlegger å undersøke evnen til tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) til å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kina lider av den tyngste byrden av leversykdom i verden. Antallet kroniske leversykdommer er mer enn 400 millioner. Enten virusrelatert hepatitt, alkoholisk hepatitt eller metabolsk-relatert fetthepatitt osv. kan utvikle seg til skrumplever, som i stor grad truer folkehelsen. Portal hypertensjon er en kritisk risikofaktor som korrelerer med klinisk prognose for pasienter med cirrhose. I henhold til konsensus om klinisk anvendelse av hepatisk venøs trykkgradient i Kina (2018), predikerer hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) større enn 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskjellige utfall hos pasienter med cirrhosis portal hypertensjon. Det er av stor betydning å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose. Som en universell gullstandard for diagnostisering og overvåking av portalhypertensjon, er HVPG fortsatt begrensning for klinisk anvendelse på grunn av dens invasivitet. Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av HVPG er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever.

Multiparametrisk tredimensjonal (3D) MR-elastografi tillater grunnleggende viskoelastisk modellering av vev, og deler den komplekse skjærmodulen inn i elastiske komponenter (f.eks. lagringsmodul) og viskøse komponenter (f.eks. tapsmodul og dempingsforhold [DR]). Imidlertid har disse mekaniske egenskapene til vev målt ved bruk av 3D MR-elastografi ennå ikke blitt undersøkt i skrumplever for å identifisere spesifikke hepatiske patofysiologiske sammenhenger. Vi antar at disse mekaniske egenskapene kan være gyldige presumptive surrogater av cirrhose og portal hypertensjon, kanskje i stand til å erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske intervensjoner. Dette prosjektet har som mål å undersøke evnen til tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) til å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 210000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Organiser deltakende enheter for å samle inn standard-of-care-data, inkludert radiologiske og kliniske data. Pasienter diagnostisert med cirrhose som fikk HVPG-måling og 3D-MRE bør registreres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. bekreftet cirrhose (laboratorie-, bildediagnostikk og kliniske symptomer)
  3. med 3D-MRE innen 1 måned før HVPG-måling
  4. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere lever- eller miltoperasjoner
  2. leverkreft; kronisk akutt leversvikt
  3. akutt portal hypertensjon
  4. upålitelige HVPG- eller 3D-MRE-resultater på grunn av tekniske årsaker
  5. med leverintervensjonsterapi mellom HVPG og 3D-MRE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskull
Treningskohort ble satt til å utvikle den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Alle bildediagnostiske undersøkelser ble utført ved bruk av et 3,0-T MRI-system (GE Healthcare) med en phased-array kroppsspole.
Valideringskohort
Valideringskohort ble satt til å validere den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG i forskjellige mennesker i samme miljøer
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Alle bildediagnostiske undersøkelser ble utført ved bruk av et 3,0-T MRI-system (GE Healthcare) med en phased-array kroppsspole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av funksjonene til 3D-MRE for vurdering av portalhypertensjon ved cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
Med HVPG som referansestandand ble den generelle diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) for cirrhose og portalhypertensjon av 3D-MRE vurdert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere