- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475015
3D-MRE for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon
Tredimensjonal MR-elastografi for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon (CHESS2206): En prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kina lider av den tyngste byrden av leversykdom i verden. Antallet kroniske leversykdommer er mer enn 400 millioner. Enten virusrelatert hepatitt, alkoholisk hepatitt eller metabolsk-relatert fetthepatitt osv. kan utvikle seg til skrumplever, som i stor grad truer folkehelsen. Portal hypertensjon er en kritisk risikofaktor som korrelerer med klinisk prognose for pasienter med cirrhose. I henhold til konsensus om klinisk anvendelse av hepatisk venøs trykkgradient i Kina (2018), predikerer hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) større enn 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskjellige utfall hos pasienter med cirrhosis portal hypertensjon. Det er av stor betydning å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose. Som en universell gullstandard for diagnostisering og overvåking av portalhypertensjon, er HVPG fortsatt begrensning for klinisk anvendelse på grunn av dens invasivitet. Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av HVPG er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever.
Multiparametrisk tredimensjonal (3D) MR-elastografi tillater grunnleggende viskoelastisk modellering av vev, og deler den komplekse skjærmodulen inn i elastiske komponenter (f.eks. lagringsmodul) og viskøse komponenter (f.eks. tapsmodul og dempingsforhold [DR]). Imidlertid har disse mekaniske egenskapene til vev målt ved bruk av 3D MR-elastografi ennå ikke blitt undersøkt i skrumplever for å identifisere spesifikke hepatiske patofysiologiske sammenhenger. Vi antar at disse mekaniske egenskapene kan være gyldige presumptive surrogater av cirrhose og portal hypertensjon, kanskje i stand til å erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske intervensjoner. Dette prosjektet har som mål å undersøke evnen til tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) til å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang, M.D.
- Telefonnummer: +86 158 0000 4518
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Shi, Prof.
- Telefonnummer: +86 189 4025 9980
- E-post: 18940259980@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 210000
- Rekruttering
- Shengjing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yifei Huang, MD
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- bekreftet cirrhose (laboratorie-, bildediagnostikk og kliniske symptomer)
- med 3D-MRE innen 1 måned før HVPG-måling
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lever- eller miltoperasjoner
- leverkreft; kronisk akutt leversvikt
- akutt portal hypertensjon
- upålitelige HVPG- eller 3D-MRE-resultater på grunn av tekniske årsaker
- med leverintervensjonsterapi mellom HVPG og 3D-MRE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
Treningskohort ble satt til å utvikle den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG
|
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Alle bildediagnostiske undersøkelser ble utført ved bruk av et 3,0-T MRI-system (GE Healthcare) med en phased-array kroppsspole.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohort ble satt til å validere den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG i forskjellige mennesker i samme miljøer
|
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Alle bildediagnostiske undersøkelser ble utført ved bruk av et 3,0-T MRI-system (GE Healthcare) med en phased-array kroppsspole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av funksjonene til 3D-MRE for vurdering av portalhypertensjon ved cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Med HVPG som referansestandand ble den generelle diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) for cirrhose og portalhypertensjon av 3D-MRE vurdert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Hovedetterforsker: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
- Hovedetterforsker: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .