- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475015
3D-MRE pour évaluer la cirrhose et l'hypertension portale
Élastographie IRM tridimensionnelle pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale (CHESS2206) : étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Chine souffre du plus lourd fardeau de maladies du foie au monde. Le nombre de maladies chroniques du foie est supérieur à 400 millions. Soit l'hépatite virale, soit l'hépatite alcoolique, soit l'hépatite graisseuse métabolique, etc. peuvent évoluer vers la cirrhose, ce qui menace grandement la santé publique. L'hypertension portale est un facteur de risque critique qui est en corrélation avec le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose. Selon le consensus sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique en Chine (2018), un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) supérieur à 10, 12, 16, 20 mmHg prédit en conséquence différents résultats chez les patients atteints d'hypertension portale cirrhotique. Il est très important d'établir un système de stratification des risques et d'effectuer une prise en charge adaptée de l'hypertension portale dans la cirrhose. En tant qu'étalon-or universel pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension portale, l'HVPG reste une limitation pour l'application clinique en raison de son caractère invasif. Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour réaliser la prédiction de HVPG est un problème général important dans la gestion de l'hypertension portale dans la cirrhose.
L'élastographie MR multiparamétrique tridimensionnelle (3D) permet une modélisation viscoélastique de base des tissus, en divisant le module de cisaillement complexe en composants élastiques (par exemple, module de stockage) et composants visqueux (par exemple, module de perte et rapport d'amortissement [DR]). Cependant, ces propriétés mécaniques des tissus mesurées à l'aide de l'élastographie 3D MR n'ont pas encore été étudiées dans la cirrhose pour identifier les interrelations pathophysiologiques hépatiques spécifiques. Nous émettons l'hypothèse que ces propriétés mécaniques pourraient être des substituts présomptifs valides de la cirrhose et de l'hypertension portale, peut-être capables de supplanter la biopsie hépatique ou d'autres interventions diagnostiques invasives. Ce projet vise à étudier la capacité de l'élastographie par résonance magnétique tridimensionnelle (3D-MRE) à établir un système de stratification des risques et à effectuer une prise en charge adaptée de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 158 0000 4518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Shi, Prof.
- Numéro de téléphone: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 210000
- Recrutement
- Shengjing Hospital
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Contact:
- Yifei Huang, MD
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- cirrhose confirmée (laboratoire, imagerie et symptômes cliniques)
- avec 3D-MRE dans le mois précédant la mesure HVPG
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- toute chirurgie antérieure du foie ou de la rate
- cancer du foie; insuffisance hépatique aiguë chronique
- hypertension portale aiguë
- résultats HVPG ou 3D-MRE non fiables pour des raisons techniques
- avec thérapie interventionnelle hépatique entre HVPG et 3D-MRE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
Une cohorte de formation a été créée pour développer le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel
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Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard.
Toutes les études d'imagerie ont été réalisées à l'aide d'un système IRM 3,0 T (GE Healthcare) avec une bobine corporelle en réseau phasé.
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Cohorte de validation
La cohorte de validation a été définie pour valider le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel chez différentes personnes dans les mêmes environnements
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Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard.
Toutes les études d'imagerie ont été réalisées à l'aide d'un système IRM 3,0 T (GE Healthcare) avec une bobine corporelle en réseau phasé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des caractéristiques de 3D-MRE pour évaluer l'hypertension portale dans la cirrhose.
Délai: 12 mois
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Avec HVPG comme standard de référence, la performance diagnostique globale (précision) pour la cirrhose et l'hypertension portale de 3D-MRE a été évaluée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Chercheur principal: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
- Chercheur principal: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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