3D-MRE para evaluar la cirrosis y la hipertensión portal
Elastografía por RM tridimensional para evaluar la cirrosis y la hipertensión portal (CHESS2206): un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China sufre la mayor carga de enfermedad hepática en el mundo. El número de enfermedades hepáticas crónicas es más de 400 millones. La hepatitis relacionada con virus, la hepatitis alcohólica o la hepatitis grasa relacionada con el metabolismo, etc., pueden progresar a cirrosis, lo que representa una gran amenaza para la salud pública. La hipertensión portal es un factor de riesgo crítico que se correlaciona con el pronóstico clínico de los pacientes con cirrosis. De acuerdo con el Consenso sobre la aplicación clínica del gradiente de presión venosa hepática en China (2018), el gradiente de presión venosa hepática (GPVH) superior a 10, 12, 16, 20 mmHg predice de manera correspondiente diferentes resultados de pacientes con cirrosis e hipertensión portal. Es de gran importancia establecer un sistema de estratificación de riesgo y realizar un manejo personalizado de la hipertensión portal en la cirrosis. Como estándar de oro universal para diagnosticar y monitorear la hipertensión portal, HVPG sigue siendo una limitación para la aplicación clínica debido a su invasividad. Cómo construir un método novedoso, no invasivo, preciso y conveniente para lograr la predicción de GPVH es un problema general importante en el manejo de la hipertensión portal en la cirrosis.
La elastografía por RM tridimensional (3D) multiparamétrica permite el modelado viscoelástico básico del tejido, dividiendo el módulo de cizallamiento complejo en componentes elásticos (p. ej., módulo de almacenamiento) y componentes viscosos (p. ej., módulo de pérdida y relación de amortiguamiento [DR]). Sin embargo, estas propiedades mecánicas del tejido medidas con el uso de elastografía por RM 3D aún no se han investigado en la cirrosis para identificar interrelaciones fisiopatológicas hepáticas específicas. Presumimos que estas propiedades mecánicas podrían ser sustitutos presuntivos válidos de cirrosis e hipertensión portal, quizás capaces de suplantar la biopsia hepática u otras intervenciones diagnósticas invasivas. Este proyecto tiene como objetivo investigar la capacidad de tres elastografías por resonancia magnética demensional (3D-MRE) para establecer un sistema de estratificación de riesgo y realizar un manejo personalizado para la hipertensión portal en la cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Huang, M.D.
- Número de teléfono: +86 158 0000 4518
- Correo electrónico: huangyf1995@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Shi, Prof.
- Número de teléfono: +86 189 4025 9980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital
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Contacto:
- Yifei Huang, MD
- Correo electrónico: huangyf1995@foxmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cirrosis confirmada (laboratorio, imágenes y síntomas clínicos)
- con 3D-MRE dentro de 1 mes antes de la medición HVPG
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía previa de hígado o bazo
- cáncer de hígado; insuficiencia hepática aguda crónica
- hipertensión portal aguda
- resultados poco fiables de HVPG o 3D-MRE debido a razones técnicas
- con terapia de intervención hepática entre HVPG y 3D-MRE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrenamiento
La cohorte de capacitación se estableció para desarrollar el novedoso modelo no invasivo para HVPG virtual
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Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Todos los estudios de imagen se realizaron utilizando un sistema de resonancia magnética de 3,0 T (GE Healthcare) con una bobina corporal de matriz en fase.
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Cohorte de validación
La cohorte de validación se estableció para validar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual en diferentes personas en los mismos entornos.
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Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Todos los estudios de imagen se realizaron utilizando un sistema de resonancia magnética de 3,0 T (GE Healthcare) con una bobina corporal de matriz en fase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las características de 3D-MRE para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con HVPG como estándar de referencia, se evaluó el rendimiento diagnóstico general (precisión) para cirrosis e hipertensión portal de 3D-MRE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Investigador principal: Shenghong Ju, Prof., Zhongda Hospital
- Investigador principal: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2206
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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