3D-MRE para avaliação de cirrose e hipertensão portal
Elastografia por RM tridimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal (CHESS2206): um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China sofre o fardo mais pesado de doenças hepáticas do mundo. O número de doenças hepáticas crônicas é superior a 400 milhões. Tanto a hepatite viral, hepatite alcoólica ou hepatite gordurosa relacionada ao metabolismo, etc., podem evoluir para cirrose, o que ameaça muito a saúde pública. A hipertensão portal é um fator de risco crítico que se correlaciona com o prognóstico clínico de pacientes com cirrose. De acordo com o Consenso sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática na China (2018), o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) superior a 10,12,16,20 mmHg prediz, correspondentemente, diferentes desfechos de pacientes com cirrose e hipertensão portal. É de grande importância estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar um tratamento personalizado para hipertensão portal na cirrose. Como padrão-ouro universal para o diagnóstico e monitoramento da hipertensão portal, o HVPG continua limitando a aplicação clínica devido à sua invasividade. Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão de HVPG é um importante problema geral no manejo da hipertensão portal na cirrose.
A elastografia multiparamétrica tridimensional (3D) por RM permite a modelagem viscoelástica básica do tecido, particionando o módulo de cisalhamento complexo em componentes elásticos (por exemplo, módulo de armazenamento) e componentes viscosos (por exemplo, módulo de perda e taxa de amortecimento [DR]). No entanto, essas propriedades mecânicas do tecido medidas com o uso de elastografia de RM 3D ainda precisam ser investigadas na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas. Nossa hipótese é que essas propriedades mecânicas podem ser substitutos presuntivos válidos de cirrose e hipertensão portal, talvez capazes de suplantar a biópsia hepática ou outras intervenções diagnósticas invasivas. Este projeto visa investigar a capacidade da elastografia por ressonância magnética tridimensional (3D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar tratamento personalizado para hipertensão portal na cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yifei Huang, M.D.
- Número de telefone: +86 158 0000 4518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Shi, Prof.
- Número de telefone: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 210000
- Recrutamento
- Shengjing Hospital
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Contato:
- Yifei Huang, MD
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- cirrose confirmada (laboratorial, imagem e sintomas clínicos)
- com 3D-MRE dentro de 1 mês antes da medição HVPG
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia anterior de fígado ou baço
- câncer de fígado; insuficiência hepática crônica aguda
- hipertensão portal aguda
- resultados HVPG ou 3D-MRE não confiáveis devido a razões técnicas
- com terapia intervencionista hepática entre HVPG e 3D-MRE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento
A coorte de treinamento foi definida para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual
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As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
Todos os estudos de imagem foram realizados utilizando um sistema de RM de 3,0 T (GE Healthcare) com uma bobina corporal de matriz em fases.
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Coorte de validação
A coorte de validação foi definida para validar o novo modelo não invasivo para HVPG virtual em diferentes pessoas nos mesmos ambientes
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As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
Todos os estudos de imagem foram realizados utilizando um sistema de RM de 3,0 T (GE Healthcare) com uma bobina corporal de matriz em fases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dos recursos do 3D-MRE para avaliar a hipertensão portal na cirrose.
Prazo: 12 meses
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Com HVPG como padrão de referência, o desempenho diagnóstico geral (precisão) para cirrose e hipertensão portal de 3D-MRE foi avaliado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Investigador principal: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
- Investigador principal: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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