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3D-MRE zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertension

5. Februar 2026 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital

Dreidimensionale MR-Elastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie (CHESS2206): Eine prospektive multizentrische Studie

Die Konstruktion einer neuartigen, nicht-invasiven, genauen und bequemen Methode zur Vorhersage des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhose. Wir planen, die Fähigkeit der dreidimensionalen Magnetresonanz-Elastographie (3D-MRE) zu untersuchen, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

China leidet unter der schwersten Belastung durch Lebererkrankungen der Welt. Die Zahl der chronischen Lebererkrankungen beträgt mehr als 400 Millionen. Entweder viral bedingte Hepatitis, alkoholische Hepatitis oder metabolisch bedingte Fetthepatitis usw. können sich zu einer Zirrhose entwickeln, die die öffentliche Gesundheit stark bedroht. Portale Hypertonie ist ein kritischer Risikofaktor, der mit der klinischen Prognose von Patienten mit Zirrhose korreliert. Gemäß dem Konsens zur klinischen Anwendung des hepatischen venösen Druckgradienten in China (2018) prognostiziert ein hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) von mehr als 10,12,16,20 mmHg entsprechend unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose-Portalhypertonie. Es ist von großer Bedeutung, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen. Als universeller Goldstandard für die Diagnose und Überwachung der portalen Hypertension bleibt HVPG aufgrund seiner Invasivität für die klinische Anwendung begrenzt. Wie man ein neues, nicht-invasives, genaues und bequemes Verfahren zur Vorhersage von HVPG konstruiert, ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhose.

Die multiparametrische dreidimensionale (3D) MR-Elastographie ermöglicht eine grundlegende viskoelastische Modellierung von Gewebe, wobei der komplexe Schermodul in elastische Komponenten (z. B. Speichermodul) und viskose Komponenten (z. B. Verlustmodul und Dämpfungsverhältnis [DR]) unterteilt wird. Diese mit der 3D-MR-Elastographie gemessenen mechanischen Gewebeeigenschaften müssen jedoch noch bei Zirrhose untersucht werden, um spezifische hepatische pathophysiologische Zusammenhänge zu identifizieren. Wir stellen die Hypothese auf, dass diese mechanischen Eigenschaften gültige mutmaßliche Surrogate von Zirrhose und portaler Hypertonie sein könnten, die möglicherweise in der Lage sind, Leberbiopsien oder andere invasive diagnostische Eingriffe zu ersetzen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeit der dreidimensionalen Magnetresonanz-Elastographie (3D-MRE) zu untersuchen, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Organisieren Sie die teilnehmenden Einheiten, um Standard-Versorgungsdaten einschließlich radiologischer und klinischer Daten zu sammeln. Patienten mit diagnostizierter Zirrhose, die eine HVPG-Messung und 3D-MRE erhalten haben, sollten aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. bestätigte Zirrhose (Labor, Bildgebung und klinische Symptome)
  3. mit 3D-MRE innerhalb von 1 Monat vor HVPG-Messung
  4. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. jede frühere Leber- oder Milzoperation
  2. Leberkrebs; chronisch akutes Leberversagen
  3. akute portale Hypertonie
  4. aus technischen Gründen unzuverlässige HVPG- oder 3D-MRE-Ergebnisse
  5. mit leberinterventioneller Therapie zwischen HVPG und 3D-MRE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Die Ausbildungskohorte wurde eingestellt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG zu entwickeln
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt.
Alle Bildgebungsstudien wurden mit einem 3,0-T-MRT-System (GE Healthcare) und einer Phased-Array-Körperspule durchgeführt.
Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wurde festgelegt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG bei verschiedenen Personen in derselben Umgebung zu validieren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt.
Alle Bildgebungsstudien wurden mit einem 3,0-T-MRT-System (GE Healthcare) und einer Phased-Array-Körperspule durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Merkmale der 3D-MRE zur Beurteilung der portalen Hypertension bei Zirrhose.
Zeitfenster: 12 Monate
Mit HVPG als Referenzstandard wurde die diagnostische Gesamtleistung (Genauigkeit) der 3D-MRE für Zirrhose und portale Hypertension bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
  • Hauptermittler: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
  • Hauptermittler: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

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