- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475015
3D-MRE zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertension
Dreidimensionale MR-Elastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie (CHESS2206): Eine prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China leidet unter der schwersten Belastung durch Lebererkrankungen der Welt. Die Zahl der chronischen Lebererkrankungen beträgt mehr als 400 Millionen. Entweder viral bedingte Hepatitis, alkoholische Hepatitis oder metabolisch bedingte Fetthepatitis usw. können sich zu einer Zirrhose entwickeln, die die öffentliche Gesundheit stark bedroht. Portale Hypertonie ist ein kritischer Risikofaktor, der mit der klinischen Prognose von Patienten mit Zirrhose korreliert. Gemäß dem Konsens zur klinischen Anwendung des hepatischen venösen Druckgradienten in China (2018) prognostiziert ein hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) von mehr als 10,12,16,20 mmHg entsprechend unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose-Portalhypertonie. Es ist von großer Bedeutung, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen. Als universeller Goldstandard für die Diagnose und Überwachung der portalen Hypertension bleibt HVPG aufgrund seiner Invasivität für die klinische Anwendung begrenzt. Wie man ein neues, nicht-invasives, genaues und bequemes Verfahren zur Vorhersage von HVPG konstruiert, ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhose.
Die multiparametrische dreidimensionale (3D) MR-Elastographie ermöglicht eine grundlegende viskoelastische Modellierung von Gewebe, wobei der komplexe Schermodul in elastische Komponenten (z. B. Speichermodul) und viskose Komponenten (z. B. Verlustmodul und Dämpfungsverhältnis [DR]) unterteilt wird. Diese mit der 3D-MR-Elastographie gemessenen mechanischen Gewebeeigenschaften müssen jedoch noch bei Zirrhose untersucht werden, um spezifische hepatische pathophysiologische Zusammenhänge zu identifizieren. Wir stellen die Hypothese auf, dass diese mechanischen Eigenschaften gültige mutmaßliche Surrogate von Zirrhose und portaler Hypertonie sein könnten, die möglicherweise in der Lage sind, Leberbiopsien oder andere invasive diagnostische Eingriffe zu ersetzen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeit der dreidimensionalen Magnetresonanz-Elastographie (3D-MRE) zu untersuchen, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yifei Huang, M.D.
- Telefonnummer: +86 158 0000 4518
- E-Mail: huangyf1995@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Shi, Prof.
- Telefonnummer: +86 189 4025 9980
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 210000
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital
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Kontakt:
- Yifei Huang, MD
- E-Mail: huangyf1995@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- bestätigte Zirrhose (Labor, Bildgebung und klinische Symptome)
- mit 3D-MRE innerhalb von 1 Monat vor HVPG-Messung
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Leber- oder Milzoperation
- Leberkrebs; chronisch akutes Leberversagen
- akute portale Hypertonie
- aus technischen Gründen unzuverlässige HVPG- oder 3D-MRE-Ergebnisse
- mit leberinterventioneller Therapie zwischen HVPG und 3D-MRE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Die Ausbildungskohorte wurde eingestellt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG zu entwickeln
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HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt.
Alle Bildgebungsstudien wurden mit einem 3,0-T-MRT-System (GE Healthcare) und einer Phased-Array-Körperspule durchgeführt.
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Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wurde festgelegt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG bei verschiedenen Personen in derselben Umgebung zu validieren
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HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt.
Alle Bildgebungsstudien wurden mit einem 3,0-T-MRT-System (GE Healthcare) und einer Phased-Array-Körperspule durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Merkmale der 3D-MRE zur Beurteilung der portalen Hypertension bei Zirrhose.
Zeitfenster: 12 Monate
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Mit HVPG als Referenzstandard wurde die diagnostische Gesamtleistung (Genauigkeit) der 3D-MRE für Zirrhose und portale Hypertension bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
- Hauptermittler: Shenghong Ju, Prof., Zhongda hospital
- Hauptermittler: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS2206
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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