Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-MRE til vurdering af skrumpelever og portalhypertension

5. februar 2026 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensionel MR-elastografi til vurdering af cirrhosis og portalhypertension (CHESS2206): En prospektiv multicenterundersøgelse

Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portal hypertension i cirrhose. Vi planlægger at undersøge evnen af ​​tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) til at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina lider af den tungeste byrde af leversygdomme i verden. Antallet af kroniske leversygdomme er mere end 400 millioner. Enten virusrelateret hepatitis, alkoholisk hepatitis eller metabolisk-relateret fedthepatitis osv. kan udvikle sig til skrumpelever, som i høj grad truer folkesundheden. Portal hypertension er en kritisk risikofaktor, der korrelerer med klinisk prognose for patienter med cirrhose. Ifølge konsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient i Kina (2018) forudsiger levervenøs trykgradient (HVPG) større end 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskellige udfald af patienter med cirrhosis portal hypertension. Det er af stor betydning at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension ved cirrhose. Som en universel guldstandard for diagnosticering og overvågning af portalhypertension er HVPG fortsat begrænsning for klinisk anvendelse på grund af dets invasivitet. Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af HVPG er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portalhypertension i cirrhose.

Multiparametrisk tredimensionel (3D) MR-elastografi muliggør grundlæggende viskoelastisk modellering af væv, opdeling af det komplekse forskydningsmodul i elastiske komponenter (f.eks. opbevaringsmodul) og viskøse komponenter (f.eks. tabsmodul og dæmpningsforhold [DR]). Disse mekaniske egenskaber af væv målt ved brug af 3D MR-elastografi er dog endnu ikke blevet undersøgt i skrumpelever for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge. Vi antager, at disse mekaniske egenskaber kan være gyldige formodede surrogater af cirrose og portal hypertension, måske i stand til at erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske indgreb. Dette projekt har til formål at undersøge evnen af ​​tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) til at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 210000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Organiser deltagende enheder til at indsamle standard-of-care data, herunder radiologiske og kliniske data. Patienter diagnosticeret med cirrose, som modtog HVPG-måling og 3D-MRE, bør tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. bekræftet skrumpelever (laboratorie-, billeddiagnostik og kliniske symptomer)
  3. med 3D-MRE inden for 1 måned før HVPG-måling
  4. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver tidligere lever- eller miltoperation
  2. leverkræft; kronisk akut leversvigt
  3. akut portal hypertension
  4. upålidelige HVPG- eller 3D-MRE-resultater på grund af tekniske årsager
  5. med leverinterventionel terapi mellem HVPG og 3D-MRE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte
Træningskohorte blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG
Enhed: HVPG
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer.
Enhed: 3D-MRE
Alle billeddannende undersøgelser blev udført ved hjælp af et 3,0-T MR-system (GE Healthcare) med en phased-array kropsspole.
Valideringskohorte
Valideringskohorte blev sat til at validere den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG i forskellige mennesker i samme miljøer
Enhed: HVPG
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer.
Enhed: 3D-MRE
Alle billeddannende undersøgelser blev udført ved hjælp af et 3,0-T MR-system (GE Healthcare) med en phased-array kropsspole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af funktionerne i 3D-MRE til vurdering af portal hypertension i cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
Med HVPG som referencestandand blev den overordnede diagnostiske præstation (nøjagtighed) for cirrhose og portal hypertension af 3D-MRE vurderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbejdspartnere

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Shi, Prof., Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: Shenghong Ju, Prof., Zhongda Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaolong Qi, Prof., Zhongda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS2206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med HVPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner