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LT의 다운-스테이지 요법으로서 표적 요법 및 면역 요법과 결합된 HAIC (HLPDTLT)

2024년 11월 26일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

밀란 기준을 넘어 HCC에 대한 간 이식 전 표적 요법 및 면역 요법과 결합된 HAIC의 전향적, 단일군 연구

이것은 전향적인 단일 센터, 공개 레이블, 비무작위, 단일 암 탐색 연구입니다. 본 연구의 목적은 간이식 전 간세포암종에 대한 하위 단계 치료법으로서 표적치료제 및 면역치료제를 병용한 HAIC의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기증 장기의 부족과 이식 후 종양 재발 위험으로 인해 Milan 기준은 간세포 암종 및 간경변증 환자의 간 이식에 대한 표준 지침이 되었습니다. 그러나 실제로 밀란 기준을 넘어선 간세포암종 환자의 상당수가 간이식을 절실히 필요로 하고 있다. 최근 몇 년 동안 간세포암종의 전신치료제인 표적치료제와 면역관문치료제를 병용한 간동맥주입화학요법(HAIC) 등의 괄목할 만한 진전이 있어 객관적 반응률(ORR)을 40% 이상 달성할 수 있다. 진행성 간세포 암종의 경우. 따라서 밀란 기준을 넘어선 간세포 암종 환자의 간 이식 전에 표적 요법 및 면역 요법과 결합한 HAIC를 하위 단계 요법으로 사용할 수 있습니까? Milan 기준을 초과한 29명의 환자가 지난 3년 동안 본 병원에서 HAIC+ 표적 요법 + 면역 요법으로 하위 단계 치료를 받았으며, 후향적 분석 결과 간 이식 후 2년 무재발 생존율이 83%에 달했습니다. 그 중 3명은 간이식 후 급성 거부반응을 경험했고, 항거부반응 치료로 완치되었습니다. 따라서 이 전향적인 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 팔 탐색적 연구는 간 이식 전에 밀란 기준을 넘어서는 간세포 암종에 대한 하위 단계 요법으로서 표적 요법 및 면역 요법과 결합된 HAIC의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 376032
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 모든 선별 검사 전에 사전 서면 동의를 얻어야 하며, 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

    2. 간세포암종의 진단은 최소 2가지 이상의 영상검사(초음파, CT, MRI)와 조영증강으로 확진한다.

    3. Milan 기준을 초과하는 간세포암종 환자는 간 이식이 예정되어 있고 간외 전이, 림프절 전이 및 간문맥 또는 간정맥 침범이 없는 환자.

    4. 환자의 Child-Pugh 점수는 ≤7이고, 환자는 뇌병증 또는 제어 가능한 복수가 없습니다.

    5. 환자의 수행 상태(PS 점수) 평가를 위한 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 척도는 ≤ 2이고 KPS 점수는 ≥60입니다.

    6. 환자는 간세포암종 진단 후 6개월 이내에 어떠한 전신 치료도 받지 않았다.

    7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능은 다음 실험실 요구 사항을 통해 중앙 실험실에서 평가됩니다. (1)호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥50*109/L; (2) 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배; 알부민 > 28g/L; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치의 5배; (4)프로트롬빈 시간(PT)-국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 PT ≥18초; (5) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).

    8. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 환자는 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓았습니다.

    2. 환자는 심장, 폐, 뇌의 기질적 질병, 제어할 수 없는 정신 질환, 심각한 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용, HIV 감염을 포함한 제어할 수 없는 전신 감염, 활동성 결핵 등이 있습니다.

    3. 중증 문맥압항진증 환자는 조사관이 평가한 출혈 위험이 더 높습니다.

    4. 환자는 지난 6개월 동안 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 대량 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생명을 위협하는 사건이 있었습니다.

    5. 조절되지 않는 고혈압이 있거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자.

    6. 환자는 약물로 조절할 수 없는 중증의 폐고혈압을 앓고 있습니다.

    7. 응고장애가 심하거나 출혈경향이 있거나 혈전용해제, 항응고제 또는 항혈소판제제를 투여받고 있는 환자.

    8. 류머티즘, 루푸스, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 병력이 있는 환자.

    9. 소라페닙(Sorafenib), 렌바티닙(Lenvatinib), PD-1/PD-L1 억제제, CAR-T, TCR-T 등 간세포암종에 대한 전신화학요법 또는 분자표적요법 또는 면역요법을 이전에 받은 적이 있는 자.

    10. 환자가 프로토콜 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.

    11. 환자는 단클론항체, 표적치료제 또는 화학요법제에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

    12. 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인과 같이 시험자가 판단한 기타 요인은 피험자의 안전 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다운스테이징 그룹
적격 환자(포함 및 제외 기준 참조)는 항-PD-1 억제제(tislelizumab, pembrolizumab, nivolumab 등)를 포함하는 다운스테이징 치료를 받게 됩니다. 항 PD-1 억제제는 매 3-4주마다 정맥 주사됩니다. 국소 요법 및 표적 요법과 같은 다른 병용 요법은 센터의 다학제 팀이 결정한 프로토콜에 따라 환자에게 제공됩니다. 다운스테이징 치료의 12주기 이내에 성공적인 다운스테이지 기준에 도달한 환자는 관찰 단계로 진행되며, 최대 다운스테이징 절차 후 성공적인 다운스테이지 기준을 충족하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.
절차: 면역 요법을 포함하는 다운스테이징 절차
항 PD-1 억제제는 제조업체의 지시에 따라 3-4주마다 정맥 주사됩니다. 국소 요법 또는 표적 요법과 같은 다른 병용 요법은 센터의 다학제 팀이 결정한 프로토콜에 따라 환자에게 제공됩니다.
절차: 간 이식
관찰 단계 종료 시 성공적인 다운스테이징 요법을 받은 환자는 대기 단계 동안 주요 의학적 또는 종양학적 금기 사항이 발생하지 않는 한 등록하고 간 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 환자의 경우: 2년 무사고 생존율
기간: 2 년
이식 날짜부터 종양 재발 날짜 또는 그렇지 않은 경우 종양 진행 날짜까지, 사건이 없는 환자의 경우 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에서 검열합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 환자의 경우: 2년 전체 생존
기간: 2 년
2년의 추시 기간 동안 간 이식 후 사망까지 경과된 시간.
2 년
HCC 다운스테이징이 있는 모든 환자의 경우: 1년, 2년 전체 생존율
기간: 12 년
치료 시작부터 1년 및 2년 추적 관찰 종료까지의 생존 확률.
12 년
간 이식 환자의 경우: 조기 동종이식 기능 장애(EAD) 비율
기간: 이식 후 1주일
간 이식 후 EAD가 발생한 수혜자 수
이식 후 1주일
간 이식 환자의 경우: 동종이식 거부율
기간: 일년
간 이식 후 동종이식 거부 반응이 발생한 수혜자 수
일년
HCC 다운스테이징이 있는 모든 환자의 경우: 성공적인 종양 다운스테이징 비율
기간: 일년
간 이식에 대한 성공적인 다운스테이징 기준에 도달한 환자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Chao Liu, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2022-145-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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